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000
| 02602cam 2200397zi 4500 |
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| 001 | 9.870632 |
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| 003 | CaOODSP |
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| 005 | 20221107163153 |
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| 006 | m o d f |
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| 007 | cr cn||||||||| |
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| 008 | 190326t20192019onc ob f000 0 fre d |
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| 020 | |a9780660302829 |
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| 040 | |aCaOODSP|bfre|erda|cCaOODSP |
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| 043 | |an-cn--- |
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| 086 | 1 |aH164-274/2019F-PDF |
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| 245 | 00|aLigne directrice : |bdonnées sur les instruments médicaux implantables fabriqués par impression 3D. |
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| 264 | 1|aOttawa, ON : |bSanté Canada = Health Canada, |c2019. |
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| 264 | 4|c©2019 |
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| 300 | |a1 ressource en ligne (20 pages) |
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| 336 | |atexte|btxt|2rdacontent/fre |
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| 337 | |ainformatique|bc|2rdamedia/fre |
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| 338 | |aressource en ligne|bcr|2rdacarrier/fre |
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| 500 | |aPublié aussi en anglais sous le titre : Guidance document: supporting evidence for implantable medical devices manufactured by 3D printing. |
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| 500 | |aTitre de la couverture. |
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| 500 | |a« Date d'adoption : 2019/04/30. Date d'entrée en vigueur : 2019/04/30. » |
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| 500 | |a« Date de publication : Avril 2019. » |
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| 500 | |a« Pub. : 180938. » |
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| 500 | |aPublié aussi en format HTML. |
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| 504 | |aComprend des références bibliographiques. |
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| 520 | |a« Cette ligne directrice a pour but d'aider les fabricants et les représentants des organismes de réglementation à préparer les demandes d'homologation d'instruments médicaux pour les instruments médicaux imprimés en 3D. Comme pour tous les instruments médicaux de classe III et IV, les instruments conçus par la fabrication additive ou l'impression 3D sont assujettis au Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement) et doivent faire l'objet d'un examen des preuves d'innocuité et d'efficacité avant que l'homologation puisse être accordée. La ligne directrice devrait être lue en parallèle avec la Ligne directrice sur les données à fournir pour étayer les demandes d'homologation des instruments médicaux de classe III et classe IV et les demandes de modification, à l'exception des dispositifs de diagnostic in vitro (IDIV) » -- Présentation, page 6. |
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| 692 | 07|2gccst|aProduit médical |
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| 710 | 1 |aCanada. |bSanté Canada. |
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| 775 | 08|tGuidance document : |w(CaOODSP)9.870631 |
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| 856 | 40|qPDF|s1.05 Mo|uhttps://publications.gc.ca/collections/collection_2019/sc-hc/H164-274-2019-fra.pdf |
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| 856 | 4 |qHTML|sS.O.|uhttps://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/instruments-medicaux/information-demandes/lignes-directrices/3d-exigence-matiere/document.html |
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