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000
| 02015nam 2200289za 4500 |
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| 001 | 9.801458 |
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| 003 | CaOODSP |
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| 005 | 20221107134814 |
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| 007 | cr ||||||||||| |
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| 008 | 160415s2015 onc o f000 0 fre d |
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| 020 | |a978-0-660-02635-0 |
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| 040 | |aCaOODSP|bfre |
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| 043 | |an-cn--- |
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| 086 | 1 |aH164-187/2015F-PDF |
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| 110 | 1 |aCanada. |bDirection générale des produits de santé et des aliments. |
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| 245 | 10|aLigne directrice |h[ressource électronique] : |bprésentation des plans de gestion des risques et des engagements en matière de suivi. |
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| 246 | 10|aPrésentation des plans de gestion des risques et des engagements en matière de suivi |
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| 260 | |aOttawa : |bSanté Canada, |c2015. |
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| 300 | |aiii, 17 p. |
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| 500 | |aPublié aussi en anglais sous le titre : Submission of risk management plans and follow-up commitments. |
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| 500 | |a« Date d’entrée en vigueur : le 26 juin 2015. » |
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| 520 | 0 |a« Les lignes directrices visent à guider l’industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles fournissent également aux membres du personnel des renseignements concernant la mise en oeuvre du mandat et des objectifs de Santé Canada de manière juste, uniforme et efficace. ... Le présent document donne au promoteur ou au détenteur d’une autorisation de mise en marché (DAMM) des indications sur la marche à suivre pour présenter à Santé Canada un PGR canadien dans le format de l’Union européenne (UE) ou d’autres formats reconnus [p. ex. United States (US) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)], ainsi que les engagements en matière de suivi et de mises à jour auprès de Santé Canada »--p. i et p. 1. |
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| 692 | 07|2gccst|aMédicament |
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| 692 | 07|2gccst|aGestion des risques |
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| 692 | 07|2gccst|aLignes directrices |
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| 775 | 08|tGuidance document |w(CaOODSP)9.801456 |
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| 856 | 40|qPDF|s253 Ko|uhttps://publications.gc.ca/collections/collection_2016/sc-hc/H164-187-2015-fra.pdf |
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