00000nam 2200000za 4500 9.852793 CaOODSP 20230313123350 cr ||||||||||| 180302s2018 oncd o f000 0 fre d 9780660255132 CaOODSP fre n-cn--- H13-9/6-2018F-PDF Ligne directrice [ressource électronique] : conduite et analyse des études de biodisponibilité comparatives. Conduite et analyse des études de biodisponibilité comparatives Ottawa : Santé Canada, 2018. 41 p. : graph. Publ. aussi en anglais sous le titre : Guidance document: conduct and analysis of comparative bioavailability studies. Titre de la couv. « Date d’adoption: 2012/02/08. Date de modification : 2018/06/08. Date d’entrée en vigueur: 2018/09/01 (pour les soumissions qui seront déposées à partir du 1er septembre 2018). » « Date de publication : juin 2018. » Publ. aussi en format HTML. « Objectifs de la politique : Fournir aux promoteurs qui soumettent une présentation de drogue nouvelle les renseignements nécessaires pour se conformer à l’alinéa C.08.002(2)h), au sous‐alinéa C.08.002.1(2)c)(ii) et au paragraphe C.08.003(3) du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) en ce qui concerne les études de biodisponibilité comparatives utilisées pour établir l’innocuité et l’efficacité d’un médicament » -- Introd., p. 10. Médicaments--Autorisation de mise sur le marché Médicaments--Biodisponibilité Manuel Canada. Santé Canada. Guidance document (CaOODSP)9.852787 Ligne directrice : (CaOODSP)9.919268 PDF 578 Ko https://publications.gc.ca/collections/collection_2018/sc-hc/H13-9-6-2018-fra.pdf HTML S.O. https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/biodisponibilite-bioequivalence/conduite-analyse-etudes.html 170508