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000
| 02525cam 2200373za 4500 |
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| 001 | 9.852796 |
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| 003 | CaOODSP |
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| 005 | 20221107154654 |
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| 007 | cr ||||||||||| |
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| 008 | 180302s2018 onc o f000 0 fre d |
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| 020 | |a9780660255156 |
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| 040 | |aCaOODSP|bfre |
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| 043 | |an-cn--- |
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| 086 | 1 |aH13-9/7-2018F-PDF |
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| 245 | 00|aLigne directrice |h[ressource électronique] : |bnormes en matière d’études de biodisponibilité comparatives : formes pharmaceutiques de médicaments à effets systémiques. |
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| 246 | 30|aNormes en matière d’études de biodisponibilité comparatives : |bformes pharmaceutiques de médicaments à effets systémiques |
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| 260 | |aOttawa : |bSanté Canada, |c2018. |
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| 300 | |a17 p. |
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| 500 | |aPubl. aussi en anglais sous le titre : Guidance document: comparative bioavailability standards: formulations used for system effects. |
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| 500 | |aTitre de la couv. |
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| 500 | |a« Date d’adoption: 2012/12/08. Date de modification : 2018/06/08. Date d’entrée en vigueur: 2018/07/01 (pour les soumissions qui seront déposées à partir du 1er septembre 2018). » |
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| 500 | |a« Date de publication : juin 2018. » |
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| 500 | |aPubl. aussi en format HTML. |
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| 504 | |aComprend des références bibliographiques (p. 14). |
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| 520 | |a« Objectifs de la politique : S’assurer que les promoteurs qui soumettent une présentation de drogue nouvelle disposent des renseignements nécessaires pour se conformer à l’alinéa C.08.002(2)(h), au sous‐alinéa C.08.002.1(2)(c)(ii) et au paragraphe C.08.003(3) du Règlement sur les aliments et drogues en ce qui concerne les études de biodisponibilité comparatives et les études de pharmacodynamie comparatives utilisées pour établir l’innocuité et l’efficacité d’un médicament » -- Introd., p. 9. |
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| 693 | 4|aMédicaments--Autorisation de mise sur le marché |
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| 693 | 4|aMédicaments--Biodisponibilité |
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| 693 | 4|aMédicaments--Équivalence thérapeutique |
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| 693 | 4|aNorme |
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| 710 | 1 |aCanada. |bSanté Canada. |
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| 775 | 08|tGuidance document |w(CaOODSP)9.852795 |
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| 856 | 40|qPDF|s316 Ko|uhttps://publications.gc.ca/collections/collection_2018/sc-hc/H13-9-7-2018-fra.pdf |
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| 856 | 4 |qHTML|sS.O.|uhttps://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/biodisponibilite-bioequivalence/normes-matiere-etudes-biodisponibilite-comparatives-formes-pharmaceutiques-medicaments-effets-systemiques.html |
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