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000
| 03075cam 2200421zi 4500 |
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| 001 | 9.863527 |
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| 003 | CaOODSP |
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| 005 | 20221107161312 |
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| 006 | m o d f |
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| 007 | cr ||||||||||| |
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| 008 | 181019t20182018onc #ob f000 0 fre d |
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| 020 | |a9780660282305 |
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| 040 | |aCaOODSP|bfre|erda|cCaOODSP |
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| 043 | |an-cn--- |
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| 086 | 1 |aH13-9/29-2018F-PDF |
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| 245 | 00|aLigne directrice : |bexigences relatives à l'innocuité et l'efficacité pour des corticostéroides inhalés de commercialisation subséquente utilisés dans le traitement de l'asthme. |
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| 246 | 10|aExigences relatives à l'innocuité et l'efficacité pour des corticostéroides inhalés de commercialisation subséquente utilisés dans le traitement de l'asthme |
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| 246 | 17|aExigences relatives à l'innocuité et l'efficacité pour des CSI de commercialisation subséquente utilisés dans le traitement de l'asthme |
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| 264 | 1|aOttawa (Ontario) : |bSanté Canada, |c2018. |
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| 264 | 4|c©2018 |
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| 300 | |a1 ressource en ligne (15 pages) |
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| 336 | |atexte|btxt|2rdacontent/fre |
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| 337 | |ainformatique|bc|2rdamedia/fre |
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| 338 | |aressource en ligne|bcr|2rdacarrier/fre |
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| 500 | |aTitre de la couverture. |
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| 500 | |a« Date d'adoption : 2018/10/16 ; Date d'entrée en vigueur : 2018/11/01. » |
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| 500 | |aPublié aussi en format HTML. |
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| 500 | |aPublié aussi en anglais sous le titre : Guidance document : data requirements for safety and effectiveness of subsequent entry inhaled corticosteroid products used for the treatment of asthma. |
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| 504 | |aComprend des références bibliographiques. |
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| 520 | |a« La présente ligne directrice vise à aider les promoteurs soumettant une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) dans la collecte et l’analyse des données cliniques comparatives à fournir pour les corticostéroïdes en inhalation (CSI) de commercialisation subséquente utilisés dans le traitement de l’asthme qui contiennent les mêmes ingrédients médicinaux et ont les mêmes conditions d’utilisation que les médicaments de marque de référence, pour attester que ces produits pharmaceutiques répondent aux exigences d’innocuité et d’efficacité énoncées dans le Règlement sur les aliments et drogues [alinéa C.08.002(2)h), sousalinéa C.08.002.1(2)c)(ii) et paragraphe C.08.003(3)]. À des fins de clarté, ces produits seront désignés comme des « produits de commercialisation subséquente » » -- Introduction, page 5. |
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| 692 | 07|2gccst|aProduit de soins de santé |
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| 692 | 07|2gccst|aNorme de sécurité |
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| 692 | 07|2gccst|aComparaison |
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| 710 | 1 |aCanada. |bSanté Canada. |
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| 775 | 08|tGuidance document : |w(CaOODSP)9.863526 |
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| 856 | 40|qPDF|s267 Ko|uhttps://publications.gc.ca/collections/collection_2019/sc-hc/H13-9-29-2018-fra.pdf |
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| 856 | 4 |qHTML|sS.O.|uhttps://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/profile-corticosteroides-inhales/ligne-directrice-corticosteroides-inhales.html |
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