00000nam 2200000zi 4500 9.866457 CaOODSP 20221107162042 m o d f cr cn||||||||| 181231t20192020onc o f000 0 fre d 9780660291482 CaOODSP fre rda CaOODSP n-cn--- H13-9/31-2019F-PDF Ligne directrice : changements survenus après l’avis de conformité (AC) : document cadre (médicaments pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain seulement). Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : document cadre (médicaments pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain seulement) Ottawa (Ontario) : Santé Canada = Health Canada, 2019. ©2020 1 ressource en ligne (19 pages) texte txt rdacontent/fre informatique c rdamedia/fre ressource en ligne cr rdacarrier/fre Titre de la couverture. Publié aussi en format HTML. « Date d’entrée en vigueur : 2020/04/01. » Publié aussi en anglais sous le titre : Guidance document : post-notice of compliance (NOC) changes : framework document (pharmaceutical, biologic and radiopharmaceutical drugs for human use only). « Il est commun de voir les promoteurs apporter des changements aux drogues nouvelles, telles qu’elles sont définies à l’article C.08.001 du Règlement sur les aliments et drogues, une fois leur avis de conformité délivré. Les changements survenus après l’avis de conformité (AC) se définissent comme toute modification d’une drogue nouvelle pour laquelle un AC a été délivré aux termes de l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. Bon nombre de ces changements peuvent contribuer à améliorer la qualité du médicament ou l’efficacité du processus de fabrication, ou ne servent qu’à des fins de commercialisation. Les modifications apportées à l’étiquette d’un médicament peuvent constituer de nouvelles indications, une amélioration de la gestion des risques associés à un produit par l’ajout de mises en garde, une restriction relative au public visé ou une modification du régime de dosage, etc. » -- Introduction, page 7. Médicaments Étiquetage Canada. Médicaments Autorisation de mise sur le marché Canada. Canada. Santé Canada, organisme de publication. Guidance document : (CaOODSP)9.866456 PDF 277 Ko https://publications.gc.ca/collections/collection_2021/sc-hc/H13-9-31-2019-fra.pdf HTML S.O. https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/changements-survenus-apres-avis-conformite/cadre-2019/document.html 180708