Ligne directrice : fiches maîtresses (FM) - procédures et exigences administratives.: H164-267/2019F-PDF

« Une fiche maîtresse (FM) est un document de référence qui renferme des informations sur les méthodes et les composants particuliers utilisés pour la fabrication, le traitement et l'emballage d'un médicament. La FM permet de communiquer des renseignements à Santé Canada lorsqu'il s'agit de renseignements commerciaux confidentiels (RCC) dont ne disposent ni le fabricant de la forme posologique ni les promoteurs d’une présentation de drogue, d'une demande de DIN (identification numérique de drogue) ou d'une demande d'essais cliniques (ci-après dénommés les « demandeurs »). Santé Canada doit protéger les renseignements commerciaux confidentiels conformément à la loi. La présente ligne directrice définit la terminologie des FM, offre des renseignements sur les exigences relatives au dépôt ainsi que les procédures de traitement et d'évaluation des FM de types I à IV et présente les exigences en matière d'enregistrement des nouvelles transactions de FM et d'autres transactions, notamment les modifications de nature administrative, les mises à jour, le retrait et la fermeture » -- Introduction, page 7.

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publications.gc.ca/pub?id=9.867639&sl=0

Publication information
Department/Agency Canada. Santé Canada, organisme de publication.
Title Ligne directrice : fiches maîtresses (FM) - procédures et exigences administratives.
Variant title FM : procédures et exigences administratives
Publication type Monograph
Language [French]
Other language editions [English]
Later edition Ligne directrice :
Format Electronic
Electronic document
Note(s) Publié aussi en anglais sous le titre : Guidance document: master files (MFs) - procedures and administrative requirements.
La copie PDF a été remplacée (le 18/05/2021) par une version modifiée à la demande par l'éditeur.
« Pub. : 180763. »
Publié aussi en format HTML.
Comprend des références bibliographiques (pages 30-38).
Publishing information Ottawa (Ontario) : Santé Canada = Health Canada, février 2019.
©2019
Description 1 ressource en ligne (43 pages)
ISBN 9780660294094
Catalogue number
  • H164-267/2019F-PDF
Subject terms Médicaments -- Politique gouvernementale -- Canada.
Médicaments -- Autorisation de mise sur le marché -- Canada.
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