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000
| 02514nam 2200385zi 4500 |
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| 001 | 9.867839 |
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| 003 | CaOODSP |
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| 005 | 20221107162423 |
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| 006 | m o d f |
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| 007 | cr ||||||||||| |
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| 008 | 190131t20192019onc |o f000 0 fre d |
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| 020 | |a9780660294513 |
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| 040 | |aCaOODSP|bfre|erda|cCaOODSP |
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| 043 | |an-cn--- |
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| 086 | 1 |aH164-271/2019F-PDF |
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| 245 | 00|aLigne directrice : |bChangements survenus après l’avis de conformité (AC) : document sur l’innocuité et l’efficacité. |
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| 246 | 17|aChangements survenus après l’AC : L’innocuité et l’efficacité |
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| 264 | 1|aOttawa (Ontario) : |bSanté Canada = Health Canada, |c2019. |
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| 264 | 4|c©2019 |
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| 300 | |a1 ressource en ligne (24 pages) |
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| 336 | |atexte|btxt|2rdacontent/fre |
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| 337 | |ainformatique|bc|2rdamedia/fre |
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| 338 | |aressource en ligne|bcr|2rdacarrier/fre |
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| 500 | |a« Date de publication : juillet 2019. » |
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| 500 | |a« Date d’adoption : 2009/09/02; date de revision : 2019/08/12; date d’entrée en vigueur : 2019/08/12. » |
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| 500 | |aPublié aussi en format HTML. |
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| 500 | |aPublié aussi en anglais sous le titre : Guidance document : post-notice of compliance (NOC) changes : safety and efficacy document. |
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| 520 | |a« La présente ligne directrice s’adresse aux promoteurs qui ont l’intention d’apporter des changements aux étiquettes de drogues nouvelles pour lesquelles un AC a été délivré aux termes de l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. Ces nouvelles drogues peuvent être des produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain de même que des produits pharmaceutiques et certains produits biotechnologiques à usage vétérinaire, incluant les présentations pour lesquelles un AC a été recommandé, mais dont la délivrance a été suspendue » -- Introduction, page 7. |
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| 650 | 6|aMédicaments|xÉtiquetage|zCanada. |
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| 650 | 6|aMédicaments|xAutorisation de mise sur le marché|zCanada. |
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| 710 | 1 |aCanada. |bSanté Canada, |eorganisme de publication. |
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| 775 | 08|tGuidance document : |w(CaOODSP)9.867837 |
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| 856 | 40|qPDF|s374 Ko|uhttps://publications.gc.ca/collections/collection_2021/sc-hc/H164-271-2019-fra.pdf |
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| 856 | 4 |qHTML|sS.O.|uhttps://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/changements-survenus-apres-avis-conformite/document-innocuite-efficacite.html |
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