00000nam 2200000zi 4500 9.870632 CaOODSP 20221107163153 m o d f cr cn||||||||| 190326t20192019onc ob f000 0 fre d 9780660302829 CaOODSP fre rda CaOODSP n-cn--- H164-274/2019F-PDF Ligne directrice : données sur les instruments médicaux implantables fabriqués par impression 3D. Ottawa, ON : Santé Canada = Health Canada, 2019. ©2019 1 ressource en ligne (20 pages) texte txt rdacontent/fre informatique c rdamedia/fre ressource en ligne cr rdacarrier/fre Publié aussi en anglais sous le titre : Guidance document: supporting evidence for implantable medical devices manufactured by 3D printing. Titre de la couverture. « Date d'adoption : 2019/04/30. Date d'entrée en vigueur : 2019/04/30. » « Date de publication : Avril 2019. » « Pub. : 180938. » Publié aussi en format HTML. Comprend des références bibliographiques. « Cette ligne directrice a pour but d'aider les fabricants et les représentants des organismes de réglementation à préparer les demandes d'homologation d'instruments médicaux pour les instruments médicaux imprimés en 3D. Comme pour tous les instruments médicaux de classe III et IV, les instruments conçus par la fabrication additive ou l'impression 3D sont assujettis au Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement) et doivent faire l'objet d'un examen des preuves d'innocuité et d'efficacité avant que l'homologation puisse être accordée. La ligne directrice devrait être lue en parallèle avec la Ligne directrice sur les données à fournir pour étayer les demandes d'homologation des instruments médicaux de classe III et classe IV et les demandes de modification, à l'exception des dispositifs de diagnostic in vitro (IDIV) » -- Présentation, page 6. gccst Produit médical Canada. Santé Canada. Guidance document : (CaOODSP)9.870631 PDF 1.05 Mo https://publications.gc.ca/collections/collection_2019/sc-hc/H164-274-2019-fra.pdf HTML S.O. https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/instruments-medicaux/information-demandes/lignes-directrices/3d-exigence-matiere/document.html