000 02678nam  2200409zi 4500
0019.890870
003CaOODSP
00520210625063933
006m     o  d f      
007cr cn|||||||||
008200825t20202020onc     ob   f000 0 fre d
020 |a9780660358864
040 |aCaOODSP|bfre|erda|cCaOODSP
043 |an-cn---
0861 |aH164-299/2020F-PDF
24500|aLigne directrice : |bmonographie de produit.
24617|aLigne directrice : |bmonographies de produit
264 1|aOttawa (Ontario) : |bSanté Canada = Health Canada, |c2020.
264 4|c©2020
300 |a1 ressource en ligne (75 pages)
336 |atexte|btxt|2rdacontent/fre
337 |ainformatique|bc|2rdamedia/fre
338 |aressource en ligne|bcr|2rdacarrier/fre
500 |aPublié aussi en anglais sous le titre : Guidance document: product monograph.
500 |a« Date de publication : novembre 2020. »
500 |a« Pub. : 200166. »
500 |aPublié aussi en format HTML.
504 |aComprend des références bibliographiques.
516 |aMonographie électronique en format PDF.
520 |a« La présente ligne directrice a pour objet d'aider les promoteurs à concevoir des monographies de produit selon les paramètres acceptables en matière de format et de contenu. Santé Canada évalue la monographie de produit dans le cadre du processus d'examen des médicaments, parce qu'elle fait partie intégrante d'une présentation de drogue nouvelle. La monographie de produit a pour but d'offrir les renseignements nécessaires pour assurer l'innocuité et l'efficacité du recours à une drogue nouvelle et d'agir également à titre de document de référence auquel seront comparés tous les documents promotionnels ou publicitaires. La présente ligne directrice remplace la Ligne directrice : Monographie de produit (2014) et la Ligne directrice : Monographie de produit (2016) pour toutes les présentations de produits pharmaceutiques répertoriées à la section 1.2, « Portée et application »» -- Introduction, page 9.
650 6|aMédicaments|xAutorisation de mise sur le marché|zCanada.
650 6|aMédicaments|xSpécifications|zCanada.
7101 |aCanada. |bSanté Canada, |eorganisme de publication.
77508|tGuidance document : |w(CaOODSP)9.890868
85640|qPDF|s679 Ko|uhttps://publications.gc.ca/collections/collection_2020/sc-hc/H164-299-2020-fra.pdf
8564 |qHTML|sS.O.|uhttps://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/monographies-produit/ligne-directrice-monographies-produit-2020.html