00000nam 2200000zi 4500 9.893028 CaOODSP 20221107173331 m o d f cr cn||||||||| 201029t20202020onc o f000 0 fre d 9780660364810 CaOODSP fre rda CaOODSP n-cn--- H164-302/2020F-PDF Ligne directrice : études pharmacocinétiques comparatives sur les produits administrés par inhalation orale. Études pharmacocinétiques comparatives sur les produits administrés par inhalation orale Ottawa (Ontario) : Santé Canada = Health Canada, 2020. ©2020 1 ressource en ligne (11 pages) texte txt rdacontent/fre informatique c rdamedia/fre ressource en ligne cr rdacarrier/fre Titre de la couverture. Publié aussi en format HTML. « Date d’entrée en vigueur : 2020/12/21. » Publié aussi en anglais sous le titre : Guidance document : comparative pharmacokinetic studies for orally inhaled products. « Les études pharmacocinétiques comparatives devraient être menées conformément aux pratiques cliniques généralement acceptées. Ces pratiques visent à garantir la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des sujets. Les bonnes pratiques cliniques sont énoncées au titre 5 du Règlement et décrites dans les lignes directrices E6 de l’International Council for Harmonisation (ICH) sur les bonnes pratiques cliniques. Par souci de conformité avec le Règlement, suivez les recommandations formulées dans le présent document concernant le plan d’étude et la conduite des études pharmacocinétiques comparatives qui visent des PAIO génériques » -- Énoncé de politique, page 5. Pharmacocinétique. Médicaments Administration par voie orale Politique gouvernementale Canada. Canada. Santé Canada, organisme de publication. Guidance document : (CaOODSP)9.893026 PDF 258 Ko https://publications.gc.ca/collections/collection_2021/sc-hc/H164-302-2020-fra.pdf HTML S.O. https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/etudes-pharmacocinetiques-comparatives-produits-administres-inhalation-orale-2020.html 200256