Ligne directrice : fiches maîtresses pour les produits vétérinaires : procédures et exigences administratives.: H164-311/2021F-PDF

« La présente ligne directrice vise à décrire les procédures que doivent suivre les titulaires de fiches maîtresses (FM) de produits vétérinaires pour déposer des renseignements commerciaux confidentiels (RCC) directement auprès de la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada, qui peuvent servir de références à l'appui d'une présentation de médicament vétérinaire d'un demandeur (y compris les demandes de DIN (identification numérique de drogue)). Une FM est un document de référence qui renferme des informations sur l'équipement, les procédés et les composants particuliers utilisés pour la fabrication, le traitement et le conditionnement d'un médicament. La FM sert à présenter à Santé Canada des RCC dont ne disposent ni le fabricant de la forme posologique ni le demandeur d'une présentation de médicament. La présente ligne directrice offre des renseignements sur les exigences relatives au dépôt ainsi que les procédures de traitement et d'évaluation des FM pour les produits vétérinaires, et présente les exigences en matière d'enregistrement des modifications de nature administrative, de mises à jour, de retrait et de fermeture. Elle vise une meilleure correspondance avec les procédures utilisées à l'échelle internationale pour la gestion des FM » -- Introduction, page 6.

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