|
000
| 03098nam 22004218i 4500 |
|---|
| 001 | 9.906440 |
|---|
| 003 | CaOODSP |
|---|
| 005 | 20231108102310 |
|---|
| 006 | m o d f |
|---|
| 007 | cr cn||||||||| |
|---|
| 008 | 211223e202201 onc ob f000 0 fre d |
|---|
| 020 | |a9780660414751 |
|---|
| 040 | |aCaOODSP|bfre|erda|cCaOODSP |
|---|
| 043 | |an-cn--- |
|---|
| 086 | 1 |aH164-267/2022F-PDF |
|---|
| 245 | 00|aLigne directrice : |bfiches maîtresses (FM) - procédures et exigences administratives. |
|---|
| 246 | 17|aFM : |bprocédures et exigences administratives |
|---|
| 264 | 1|aOttawa (Ontario) : |bSanté Canada = Health Canada, |cjanvier 2022. |
|---|
| 264 | 4|c©2022 |
|---|
| 300 | |a1 ressource en ligne (53 pages) |
|---|
| 336 | |atexte|btxt|2rdacontent/fre |
|---|
| 337 | |ainformatique|bc|2rdamedia/fre |
|---|
| 338 | |aressource en ligne|bcr|2rdacarrier/fre |
|---|
| 500 | |aTitre de la couverture. |
|---|
| 500 | |a« Date de révision : 2021/12/01 ; date d'entrée en vigueur : 2022/01/01. » |
|---|
| 500 | |aPublié aussi en anglais sous le titre : Guidance document: master files (MFs) - procedures and administrative requirements. |
|---|
| 500 | |aPublié aussi en format HTML. |
|---|
| 504 | |aComprend des références bibliographiques (pages 38-45). |
|---|
| 520 | |a« Une fiche maîtresse (FM) est un document de référence qui renferme des informations sur les méthodes et les composants particuliers utilisés pour la fabrication, le traitement et l'emballage d'un médicament. La FM permet de communiquer des renseignements à Santé Canada lorsqu'il s'agit de renseignements commerciaux confidentiels (RCC) dont ne disposent ni le fabricant de la forme posologique ni les promoteurs d’une présentation de drogue, d'une demande de DIN (identification numérique de drogue) ou d'une demande d'essais cliniques (ci-après dénommés les « demandeurs »). Santé Canada doit protéger les renseignements commerciaux confidentiels conformément à la loi. La présente ligne directrice définit la terminologie des FM, offre des renseignements sur les exigences relatives au dépôt ainsi que les procédures de traitement et d'évaluation des FM de types I à IV et présente les exigences en matière d'enregistrement des nouvelles transactions de FM et d'autres transactions, notamment les modifications de nature administrative, les mises à jour, le retrait et la fermeture » -- Introduction, page 7. |
|---|
| 650 | 6|aMédicaments|xPolitique gouvernementale|zCanada. |
|---|
| 650 | 6|aMédicaments|xAutorisation de mise sur le marché|zCanada. |
|---|
| 710 | 1 |aCanada. |bSanté Canada, |eorganisme de publication. |
|---|
| 775 | 08|tGuidance document : |w(CaOODSP)9.906439 |
|---|
| 794 | |tLigne directrice : |w(CaOODSP)9.923974 |
|---|
| 795 | |tLigne directrice : |w9.867639 |
|---|
| 856 | 40|qPDF|s575 Ko|uhttps://publications.gc.ca/collections/collection_2022/sc-hc/H164-267-2022-fra.pdf |
|---|
| 856 | 4 |qHTML|sS.O.|uhttps://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/ligne-directrice-fiches-maitresses-procedures-exigences-administratives.html |
|---|