Orientation à l'intention des détenteur d'une autorisation de mise sur le marché concernant la diffusion des communications des risques liés aux produits de santé.: H164-332/2022F-PDF

« Le présent document vise à aider les détenteurs d'une autorisation de mise en marché (DAMM) à élaborer et à diffuser des communications des risques liés aux produits de santé (CRPS). Les directives que renferme le présent document se limitent aux CRPS. Les CRPS sont un type particulier de communications des risques produites à l'aide du modèle et du processus normalisé pour les CRPS élaborés par Santé Canada. Elles sont conçues pour transmettre clairement et efficacement des renseignements aux professionnels de la santé au sujet des nouveaux risques pour la santé associés aux produits de santé commercialisés, notamment : les médicaments, les instruments médicaux, les produits de santé naturels. Les lignes directrices et les procédures décrites dans le présent document s'appliquent lorsque la décision de diffuser une CRPS a déjà été prise. Le présent document ne décrit pas les critères utilisés pour déterminer si une CRPS est l'outil de communication des risques idéal pour gérer un risque particulier » -- Aperçu, page 1.

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