Lignes directrices sur les impuretés de nitrosamine dans les médicaments.: H164-327/2024F-1-PDF
« Ces lignes directrices présentent la réflexion et les recommandations actuelles de Santé Canada sur les problèmes liés aux impuretés de N-nitrosamine (ci-après appelées de manière interchangeable « impuretés de nitrosamine ou nitrosamines »). Ces lignes directrices peuvent faire l'objet de modification à mesure que de nouveaux renseignements deviennent disponibles et si d'autres lignes directrices sont nécessaires pour les demandeurs et les détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché (DAMM). Le document original de questions et réponses (Q et R) sur les nitrosamines a été distribué aux détenteurs d'autorisation de mise sur le marché (DAMM) le 26 novembre 2019. Ce document a fait l'objet d'un certain nombre de révisions et a été mis à jour en tant que lignes directrices pour fournir plus de précisions et d'informations aux fabricants d'ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA), aux fabricants de produits médicamenteux, aux détenteurs d'autorisation de mise sur le marché (DAMM) et aux importateurs d'IPA et de produits médicamenteux. Dans les présentes lignes directrices, les changements par rapport à la version précédente sont identifiés ci-dessous par les descriptifs « nouveau » ou « mis à jour » (selon le cas). Les renseignements sur un thème similaire ont été rassemblés sous des titres généraux (c'est-à-dire sous les titres Généralités, Innocuité et Qualité). … » -- Contexte, page 1.
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| Department/Agency | Canada. Santé Canada, organisme de publication. |
|---|---|
| Title | Lignes directrices sur les impuretés de nitrosamine dans les médicaments. |
| Publication type | Monograph |
| Language | [French] |
| Other language editions | [English] |
| Earlier edition | Lignes directrices sur les impuretés de nitrosamine dans les médicaments. (Mars 2024) |
| Format | Electronic |
| Electronic document | |
| Note(s) | Publié aussi en anglais sous le titre : Guidance on nitrosamine impurities in medications. « Évaluation et gestion des risques posés par les impuretés de N-nitrosamine dans les produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques destinés à l'usage humain. » « Date d'adoption : 31 mai 2024. » « Date d'entrée en vigueur : 31 mai 2024. » « Pub: 240218 » -- Verso de la couverture. Comprend des références bibliographiques. |
| Publishing information | Ottawa (Ontario) : Santé Canada = Health Canada, mai 2024. ©2024 |
| Description | 1 ressource en ligne (i, iii, 64 pages) : illustrations (certaines en couleur) |
| ISBN | 9780660720531 |
| Catalogue number |
|
| Departmental catalogue number | 240218 |
| Subject terms | Nitrosamines -- Évaluation du risque -- Canada. Médicaments -- Évaluation du risque -- Canada. Produits biologiques -- Évaluation du risque -- Canada. Radiopharmaceutiques -- Évaluation du risque -- Canada. Médicaments -- Politique gouvernementale -- Canada. |
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