00000cam 2200000zi 4500 9.951365 CaOODSP 20260901132615 m o d f cr cn||||||||| 250526e20260204onc ob f000 0 fre d 9780660774145 CaOODSP fre rda CaOODSP n-cn--- H139-90/2025F-PDF GUI-0036 : annex 13 aux Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des médicaments utilisés dans les essais cliniques. GUI-0036 : annexe 13 aux Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des médicaments utilisés dans les essais cliniques GUI-0036 : annexe 13 aux Lignes directrices sur les BPF : médicaments utilisés dans les essais cliniques, v3 Ottawa (Ontario) : Santé Canada = Health Canada, 4 février 2026. ©2026 1 ressource en ligne (33 pages) texte txt rdacontent/fre informatique c rdamedia/fre ressource en ligne cr rdacarrier/fre Publié aussi en anglais sous le titre : GUI-0036: annex 13 to the Good manufacturing practices guide - drugs used in clinical trials. Titre de la couverture. « Pub.: 250069 » -- Page [2]. Comprend des références bibliographiques (page 25). « Le présent guide est une annexe aux Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001). Il s'applique à la fabrication, à la manipulation et à l'entreposage des médicaments destinés aux essais cliniques. Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont des normes reconnues à l'échelle internationale qui s'appliquent à la fabrication de médicaments. Elles assurent la qualité et l'innocuité des médicaments. Les médicaments destinés aux essais cliniques au Canada sont réglementés en vertu du titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement). En vertu de l'alinéa C.05.010j), les promoteurs doivent s'assurer que les médicaments destinés aux essais cliniques sont fabriqués, manipulés et entreposés conformément aux bonnes pratiques de fabrication applicables mentionnées aux titres 2 à 4. Les exigences mentionnées aux articles C.02.019, C.02.025 et C.02.026 constituent des exceptions. Les promoteurs d'essais cliniques doivent également s'assurer que les médicaments importés sont fabriqués, emballés et étiquetés conformément à ces exigences. Les articles pertinents du Règlement sont indiqués tout au long du présent document. … » -- Objet, page 4. Industrie pharmaceutique Canada Qualité Contrôle. Médicaments Sécurité Règlements Canada. Médicaments Normes Canada. Médicaments Essais cliniques. Canada. Santé Canada, organisme de publication. GUI-0036 : (CaOODSP)9.951364 PDF 387 Ko https://publications.gc.ca/collections/collection_2026/sc-hc/H139-90-2025-fra.pdf HTML N/A https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/bonnes-pratiques-fabrication/documents-orientation/annexe-13-lignes-directrices-medicaments-utilises-essais-cliniques-0036.html 250069