| 000 | 00000cam 2200000zi 4500 |
| 001 | 9.961958 |
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| 003 | CaOODSP |
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| 005 | 20260525121304 |
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| 006 | m o d f |
|---|
| 007 | cr cn |||||||| |
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| 008 | 260416e20260515onc o f000 0 fre d |
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| 020 | |a9780660995809 |
|---|
| 040 | |aCaOODSP|bfre|erda|cCaOODSP |
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| 043 | |an-cn--- |
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| 086 | 1 |aH164-425/2026F-PDF |
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| 245 | 00|aLigne directrice sur les changements survenus après l'avis de conformité : |bqualité des produits biologiques. |
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| 264 | 1|aOttawa : |bSanté Canada = Health Canada, |c15 mai 2026. |
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| 264 | 4|c©2026 |
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| 300 | |a1 ressource en ligne (v, 86 pages) |
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| 336 | |atexte|btxt|2rdacontent/fre |
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| 337 | |ainformatique|bc|2rdamedia/fre |
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| 338 | |aressource en ligne|bcr|2rdacarrier/fre |
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| 500 | |aPublié aussi en anglais sous le titre : Guidance on post-notice of compliance changes : quality for biologics. |
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| 520 | |a« Cette ligne directrice devrait être consultée pour l'évaluation des changements applicables aux produits biologiques par la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR) de Santé Canada. Cette ligne directrice clarifie uniquement la catégorie de déclarations pour les changements liés à la qualité. Ces changements liés à la qualité peuvent affecter d'autres aspects réglementaires du produit tels que l'administration, l'étiquetage ou les exigences liées aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF). Les lignes directrices référencées doivent donc être consultées pour déterminer les exigences de déclaration pour ces changements »--page 1. |
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| 650 | 6|aMédicaments biologiques|xPolitique gouvernementale|zCanada. |
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| 650 | 6|aMédicaments biologiques|xDroit|zCanada. |
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| 650 | 6|aMeĢdicaments|xAutorisation de mise sur le marcheĢ|zCanada. |
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| 710 | 1 |aCanada. |bSanté Canada, |eorganisme de publication. |
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| 775 | 08|tGuidance on post-notice of compliance changes : |w(CaOODSP)9.961957 |
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| 856 | 40|qPDF|s1.06 Mo|uhttps://publications.gc.ca/collections/collection_2026/sc-hc/H164-425-2026-fra.pdf |
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| 856 | 4 |qHTML|sS.O.|uhttps://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/changements-survenus-apres-avis-conformite/qualite-produits-biologiques.html |
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| 986 | |a260044 |
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