| 000 | 00000cam 2200000zi 4500 |
| 001 | 9.962825 |
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| 003 | CaOODSP |
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| 005 | 20260525121338 |
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| 006 | m o d f |
|---|
| 007 | cr cn |||||||| |
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| 008 | 260515t20262026onc o f000 0 fre d |
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| 020 | |a9780660999678 |
|---|
| 040 | |aCaOODSP|bfre|erda|cCaOODSP |
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| 043 | |an-cn--- |
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| 086 | 1 |aH164-427/2026F-PDF |
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| 245 | 00|aLignes directrices sur les exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires. |
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| 264 | 1|aOttawa : |bSanté Canada = Health Canada, |c2026. |
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| 264 | 4|c©2026 |
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| 300 | |a1 ressource en ligne (iii, 32 pages) |
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| 336 | |atexte|btxt|2rdacontent/fre |
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| 337 | |ainformatique|bc|2rdamedia/fre |
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| 338 | |aressource en ligne|bcr|2rdacarrier/fre |
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| 500 | |aPublié aussi en anglais sous le titre : Guidance on information and submission requirements for biosimilar biologic drugs. |
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| 520 | |a« Ces lignes directrices s’appliquent à toutes les présentations de médicaments biologiques pour lesquelles le promoteur demande une autorisation de vente sur la base d’un degré élevé de similarité avec un médicament biologique déjà autorisé. Ces demandes s’appuient sur des renseignements antérieurs concernant ce dernier pour justifier, en partie, un dossier clinique réduit dans le cadre de la présentation »--page 1. |
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| 650 | 6|aMédicaments biologiques|xPolitique gouvernementale|zCanada. |
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| 650 | 6|aMeĢdicaments|xAutorisation de mise sur le marcheĢ|zCanada. |
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| 710 | 1 |aCanada. |bSanté Canada, |eorganisme de publication. |
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| 775 | 08|tGuidance on information and submission requirements for biosimilar biologic drugs.|w(CaOODSP)9.962824 |
|---|
| 856 | 40|qPDF|s743 Ko|uhttps://publications.gc.ca/collections/collection_2026/sc-hc/H164-427-2026-fra.pdf |
|---|
| 856 | 4 |qHTML|sS.O.|uhttps://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/produits-biologiques-radiopharmaceutiques-therapies-genetiques/information-demandes-presentations/lignes-directrices/exigences-matiere-renseignements-presentation-relatives-medicaments-biologiques-biosimilaires.html |
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| 986 | |a260113 |
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