00000nam 2200000za 4500 9.801458 CaOODSP 20221107134814 cr ||||||||||| 160415s2015 onc o f000 0 fre d 978-0-660-02635-0 CaOODSP fre n-cn--- H164-187/2015F-PDF Canada. Direction générale des produits de santé et des aliments. Ligne directrice [ressource électronique] : présentation des plans de gestion des risques et des engagements en matière de suivi. Présentation des plans de gestion des risques et des engagements en matière de suivi Ottawa : Santé Canada, 2015. iii, 17 p. Publié aussi en anglais sous le titre : Submission of risk management plans and follow-up commitments. « Date d’entrée en vigueur : le 26 juin 2015. » « Les lignes directrices visent à guider l’industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles fournissent également aux membres du personnel des renseignements concernant la mise en oeuvre du mandat et des objectifs de Santé Canada de manière juste, uniforme et efficace. ... Le présent document donne au promoteur ou au détenteur d’une autorisation de mise en marché (DAMM) des indications sur la marche à suivre pour présenter à Santé Canada un PGR canadien dans le format de l’Union européenne (UE) ou d’autres formats reconnus [p. ex. United States (US) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)], ainsi que les engagements en matière de suivi et de mises à jour auprès de Santé Canada »--p. i et p. 1. gccst Médicament gccst Gestion des risques gccst Lignes directrices Guidance document (CaOODSP)9.801456 PDF 253 Ko https://publications.gc.ca/collections/collection_2016/sc-hc/H164-187-2015-fra.pdf 150032