Guidance document : conduct and analysis of comparative bioavailability studies. : H13-9/6-2018E-PDF
"Policy objectives: To provide sponsors of new drug submissions with the information necessary to comply with Sections C.08.002(2)(h), C.08.002.1(2)(c)(ii) and C.08.003(3) of the Food and Drug Regulations (Regulations) with respect to comparative bioavailability studies used in support of the safety and efficacy of a drug"--Introd., p. 9.
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publications.gc.ca/pub?id=9.852787&sl=1
| Ministère/Organisme | Canada. Health Canada. |
|---|---|
| Titre | Guidance document : conduct and analysis of comparative bioavailability studies. |
| Variante du titre | Conduct and analysis of comparative bioavailability studies Conduct & analysis of comparative bioavailability studies |
| Type de publication | Monographie |
| Langue | [Anglais] |
| Autres langues publiées | [Français] |
| Édition ultérieure | Guidance document : |
| Format | Électronique |
| Document électronique | |
| Note(s) | Issued also in French under title: Ligne directrice : conduite et analyse des études de biodisponibilité comparatives. Cover title. "Date adopted: 2012/02/08. Revised date: 2018/06/08. Effective date: 2018/09/01 (for submissions filed on or September 1, 2018)." "Publication date: June 2018." Issued also in HTML format. |
| Information sur la publication | Ottawa : Health Canada, 2018. |
| Description | 35 p. : charts. |
| ISBN | 9780660255125 |
| Numéro de catalogue |
|
| Numéro de catalogue du ministère | 170507 |
| Descripteurs | Drug approval Drugs--Bioavailability Handbooks |
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