00000nam 2200000za 4500 9.852796 CaOODSP 20221107154654 cr ||||||||||| 180302s2018 onc o f000 0 fre d 9780660255156 CaOODSP fre n-cn--- H13-9/7-2018F-PDF Ligne directrice [ressource électronique] : normes en matière d’études de biodisponibilité comparatives : formes pharmaceutiques de médicaments à effets systémiques. Normes en matière d’études de biodisponibilité comparatives : formes pharmaceutiques de médicaments à effets systémiques Ottawa : Santé Canada, 2018. 17 p. Publ. aussi en anglais sous le titre : Guidance document: comparative bioavailability standards: formulations used for system effects. Titre de la couv. « Date d’adoption: 2012/12/08. Date de modification : 2018/06/08. Date d’entrée en vigueur: 2018/07/01 (pour les soumissions qui seront déposées à partir du 1er septembre 2018). » « Date de publication : juin 2018. » Publ. aussi en format HTML. Comprend des références bibliographiques (p. 14). « Objectifs de la politique : S’assurer que les promoteurs qui soumettent une présentation de drogue nouvelle disposent des renseignements nécessaires pour se conformer à l’alinéa C.08.002(2)(h), au sous‐alinéa C.08.002.1(2)(c)(ii) et au paragraphe C.08.003(3) du Règlement sur les aliments et drogues en ce qui concerne les études de biodisponibilité comparatives et les études de pharmacodynamie comparatives utilisées pour établir l’innocuité et l’efficacité d’un médicament » -- Introd., p. 9. Médicaments--Autorisation de mise sur le marché Médicaments--Biodisponibilité Médicaments--Équivalence thérapeutique Norme Canada. Santé Canada. Guidance document (CaOODSP)9.852795 PDF 316 Ko https://publications.gc.ca/collections/collection_2018/sc-hc/H13-9-7-2018-fra.pdf HTML S.O. https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/biodisponibilite-bioequivalence/normes-matiere-etudes-biodisponibilite-comparatives-formes-pharmaceutiques-medicaments-effets-systemiques.html 170502