00000nam 2200000zi 4500 9.859831 CaOODSP 20221107160338 m o d f cr ||||||||||| 180730e201911##onc o f000 ||fre d 9780660274409 CaOODSP fre rda CaOODSP n-cn--- H13-9/20-2019F-PDF Frais pour l'examen des demandes d'homologations des instruments médicaux : lignes directrice. Ottawa (Ontario) : Santé Canada = Health Canada, novembre 2019. ©2019 1 ressource en ligne (15 pages) texte txt rdacontent/fre informatique c rdamedia/fre ressource en ligne cr rdacarrier/fre Titre de couv. Publié aussi en anglais sous le titre : Fees for the review of medical device licence applications : guidance document. « Date d’entrée en vigueur : 2020/04/01. » Publié aussi en format HTML. « Avant que les instruments médicaux soient autorisés sur le marché au Canada, il faut fournir à Santé Canada, à des fins d’examen, des données probantes sur leur efficacité, leur innocuité et leur qualité, conformément aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement, afin que le Ministère puisse décider si les avantages associés au produit sont supérieurs aux risques. Santé Canada facture à l’industrie des frais pour ses activités réglementaires avant la mise en marché depuis 1998 afin de recouvrer une partie des coûts liés à la prestation de services » -- Introduction, page 6. Médecine Appareils et instruments Industrie Permis, licences, etc. Redevances Canada. Canada. Santé Canada, organisme de publication. Fees for the review of medical device licence applications : (CaOODSP)9.859830 PDF 273 Ko https://publications.gc.ca/collections/collection_2022/sc-hc/H13-9-20-2019-fra.pdf HTML S.O. https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/instruments-medicaux/information-demandes/lignes-directrices/frais-examen-demandes-homologations-instruments-2019/document.html Pub. : 180197