00000nam 2200000zi 4500 9.862438 CaOODSP 20221107161022 m o d f cr cn||||||||| 180926t20182018onc ob f000 0 fre d 9780660279442 CaOODSP fre rda CaOODSP n-cn--- H13-9/27-2018F-PDF Ligne directrice à l'intention des promoteurs : exigences réglementaires canadiennes applicables aux produits d'immunoglobuline intraveineuse. Exigences réglementaires canadiennes applicables aux produits d'immunoglobuline intraveineuse Exigences réglementaires canadiennes applicables aux produits d'IgIV Ottawa (Ontario) : Santé Canada = Health Canada, 2018. ©2018 1 ressource en ligne (12 pages) texte txt rdacontent/fre informatique c rdamedia/fre ressource en ligne cr rdacarrier/fre Publié aussi en anglais sous le titre : Guidance document: regulatory requirements for intravenous immunoglobulin products in Canada. Titre de la couverture. « Date de publication : octobre 2018. » Publié par : Direction générale des produits de santé et des aliments. Publié aussi en format HTML. Comprend des références bibliographiques. « Fournir aux promoteurs de produits d'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) des indications concernant les exigences réglementaires applicables à ces produits, en particulier en ce qui a trait au minimum de données cliniques requises dans les présentations de produits d'IgIV approuvés et non approuvés. La présente ligne directrice s'applique aux produits d'IgIV : non approuvés au Canada; approuvés au Canada, mais auxquels on souhaite ajouter une ou plusieurs indications » -- Introduction, page 5. gccst Produit de soins de santé gccst Politique en matière de santé Canada. Direction générale des produits de santé et des aliments. Canada. Santé Canada. Guidance document : (CaOODSP)9.862435 PDF 596 Ko https://publications.gc.ca/collections/collection_2019/sc-hc/H13-9-27-2018-fra.pdf HTML S.O. https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/produits-biologiques-radiopharmaceutiques-therapies-genetiques/information-demandes-presentations/lignes-directrices/drogues/profil-exigences-reglementaires-canadiennes-applicables-produits-immunoglobuline-intraveineuse/document-reference.html 180346