| 000 | 00000nam 2200000zi 4500 |
| 001 | 9.862438 |
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| 003 | CaOODSP |
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| 005 | 20221107161022 |
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| 006 | m o d f |
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| 007 | cr cn||||||||| |
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| 008 | 180926t20182018onc ob f000 0 fre d |
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| 020 | |a9780660279442 |
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| 040 | |aCaOODSP|bfre|erda|cCaOODSP |
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| 043 | |an-cn--- |
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| 086 | 1 |aH13-9/27-2018F-PDF |
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| 245 | 00|aLigne directrice à l'intention des promoteurs : |bexigences réglementaires canadiennes applicables aux produits d'immunoglobuline intraveineuse. |
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| 246 | 30|aExigences réglementaires canadiennes applicables aux produits d'immunoglobuline intraveineuse |
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| 246 | 17|aExigences réglementaires canadiennes applicables aux produits d'IgIV |
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| 264 | 1|aOttawa (Ontario) : |bSanté Canada = Health Canada, |c2018. |
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| 264 | 4|c©2018 |
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| 300 | |a1 ressource en ligne (12 pages) |
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| 336 | |atexte|btxt|2rdacontent/fre |
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| 337 | |ainformatique|bc|2rdamedia/fre |
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| 338 | |aressource en ligne|bcr|2rdacarrier/fre |
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| 500 | |aPublié aussi en anglais sous le titre : Guidance document: regulatory requirements for intravenous immunoglobulin products in Canada. |
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| 500 | |aTitre de la couverture. |
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| 500 | |a« Date de publication : octobre 2018. » |
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| 500 | |aPublié par : Direction générale des produits de santé et des aliments. |
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| 500 | |aPublié aussi en format HTML. |
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| 504 | |aComprend des références bibliographiques. |
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| 520 | |a« Fournir aux promoteurs de produits d'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) des indications concernant les exigences réglementaires applicables à ces produits, en particulier en ce qui a trait au minimum de données cliniques requises dans les présentations de produits d'IgIV approuvés et non approuvés. La présente ligne directrice s'applique aux produits d'IgIV : non approuvés au Canada; approuvés au Canada, mais auxquels on souhaite ajouter une ou plusieurs indications » -- Introduction, page 5. |
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| 692 | 07|2gccst|aProduit de soins de santé |
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| 692 | 07|2gccst|aPolitique en matière de santé |
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| 710 | 1 |aCanada. |bDirection générale des produits de santé et des aliments. |
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| 710 | 1 |aCanada. |bSanté Canada. |
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| 775 | 08|tGuidance document : |w(CaOODSP)9.862435 |
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| 856 | 40|qPDF|s596 Ko|uhttps://publications.gc.ca/collections/collection_2019/sc-hc/H13-9-27-2018-fra.pdf |
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| 856 | 4 |qHTML|sS.O.|uhttps://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/produits-biologiques-radiopharmaceutiques-therapies-genetiques/information-demandes-presentations/lignes-directrices/drogues/profil-exigences-reglementaires-canadiennes-applicables-produits-immunoglobuline-intraveineuse/document-reference.html |
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| 986 | |a180346 |
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