Ligne directrice : Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : document sur l’innocuité et l’efficacité. : H164-271/2019F-PDF
« La présente ligne directrice s’adresse aux promoteurs qui ont l’intention d’apporter des changements aux étiquettes de drogues nouvelles pour lesquelles un AC a été délivré aux termes de l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. Ces nouvelles drogues peuvent être des produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain de même que des produits pharmaceutiques et certains produits biotechnologiques à usage vétérinaire, incluant les présentations pour lesquelles un AC a été recommandé, mais dont la délivrance a été suspendue » -- Introduction, page 7.
Lien permanent pour cette publication :
publications.gc.ca/pub?id=9.867839&sl=1
| Ministère/Organisme | Canada. Santé Canada, organisme de publication. |
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| Titre | Ligne directrice : Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : document sur l’innocuité et l’efficacité. |
| Variante du titre | Changements survenus après l’AC : L’innocuité et l’efficacité |
| Type de publication | Monographie |
| Langue | [Français] |
| Autres langues publiées | [Anglais] |
| Format | Électronique |
| Document électronique | |
| Note(s) | « Date de publication : juillet 2019. » « Date d’adoption : 2009/09/02; date de revision : 2019/08/12; date d’entrée en vigueur : 2019/08/12. » Publié aussi en format HTML. Publié aussi en anglais sous le titre : Guidance document : post-notice of compliance (NOC) changes : safety and efficacy document. |
| Information sur la publication | Ottawa (Ontario) : Santé Canada = Health Canada, 2019. ©2019 |
| Description | 1 ressource en ligne (24 pages) |
| ISBN | 9780660294513 |
| Numéro de catalogue |
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| Descripteurs | Médicaments -- Étiquetage -- Canada. Médicaments -- Autorisation de mise sur le marché -- Canada. |