00000nam 2200000zi 4500 9.890870 CaOODSP 20240918093819 m o d f cr cn||||||||| 200825t20202020onc ob f000 0 fre d 9780660358864 CaOODSP fre rda CaOODSP n-cn--- H164-299/2020F-PDF Ligne directrice : monographie de produit. Ligne directrice : monographies de produit Ottawa (Ontario) : Santé Canada = Health Canada, 2020. ©2020 1 ressource en ligne (75 pages) texte txt rdacontent/fre informatique c rdamedia/fre ressource en ligne cr rdacarrier/fre Publié aussi en anglais sous le titre : Guidance document: product monograph. « Date de publication : novembre 2020. » « Pub. : 200166. » Publié aussi en format HTML. Comprend des références bibliographiques. « La présente ligne directrice a pour objet d'aider les promoteurs à concevoir des monographies de produit selon les paramètres acceptables en matière de format et de contenu. Santé Canada évalue la monographie de produit dans le cadre du processus d'examen des médicaments, parce qu'elle fait partie intégrante d'une présentation de drogue nouvelle. La monographie de produit a pour but d'offrir les renseignements nécessaires pour assurer l'innocuité et l'efficacité du recours à une drogue nouvelle et d'agir également à titre de document de référence auquel seront comparés tous les documents promotionnels ou publicitaires. La présente ligne directrice remplace la Ligne directrice : Monographie de produit (2014) et la Ligne directrice : Monographie de produit (2016) pour toutes les présentations de produits pharmaceutiques répertoriées à la section 1.2, « Portée et application »» -- Introduction, page 9. Médicaments Autorisation de mise sur le marché Canada. Médicaments Spécifications Canada. Canada. Santé Canada, organisme de publication. Guidance document : (CaOODSP)9.890868 Ligne directrice : (CaOODSP)9.943344 PDF 679 Ko https://publications.gc.ca/collections/collection_2020/sc-hc/H164-299-2020-fra.pdf HTML S.O. https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/monographies-produit/ligne-directrice-monographies-produit-2020.html