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000
| 03159nam 2200385zi 4500 |
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| 001 | 9.895267 |
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| 003 | CaOODSP |
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| 005 | 20221107173958 |
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| 006 | m o d f |
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| 007 | cr cn||||||||| |
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| 008 | 210113e20200723onc ob f000 0 fre d |
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| 020 | |a9780660371108 |
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| 040 | |aCaOODSP|bfre|erda|cCaOODSP |
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| 043 | |an-cn--- |
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| 086 | 1 |aH164-311/2021F-PDF |
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| 245 | 00|aLigne directrice : |bfiches maîtresses pour les produits vétérinaires : procédures et exigences administratives. |
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| 264 | 1|aOttawa (Ontario) : |bSanté Canada = Health Canada, |c23 juillet 2020. |
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| 264 | 4|c©2020 |
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| 300 | |a1 ressource en ligne (31 pages) |
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| 336 | |atexte|btxt|2rdacontent/fre |
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| 337 | |ainformatique|bc|2rdamedia/fre |
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| 338 | |aressource en ligne|bcr|2rdacarrier/fre |
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| 500 | |aPublié aussi en anglais sous le titre : Guidance document: master files for veterinary products: procedures and administrative requirements. |
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| 500 | |a« Pub. : 200402. » |
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| 500 | |aPublié aussi en format HTML. |
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| 504 | |aComprend des références bibliographiques. |
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| 520 | |a« La présente ligne directrice vise à décrire les procédures que doivent suivre les titulaires de fiches maîtresses (FM) de produits vétérinaires pour déposer des renseignements commerciaux confidentiels (RCC) directement auprès de la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada, qui peuvent servir de références à l'appui d'une présentation de médicament vétérinaire d'un demandeur (y compris les demandes de DIN (identification numérique de drogue)). Une FM est un document de référence qui renferme des informations sur l'équipement, les procédés et les composants particuliers utilisés pour la fabrication, le traitement et le conditionnement d'un médicament. La FM sert à présenter à Santé Canada des RCC dont ne disposent ni le fabricant de la forme posologique ni le demandeur d'une présentation de médicament. La présente ligne directrice offre des renseignements sur les exigences relatives au dépôt ainsi que les procédures de traitement et d'évaluation des FM pour les produits vétérinaires, et présente les exigences en matière d'enregistrement des modifications de nature administrative, de mises à jour, de retrait et de fermeture. Elle vise une meilleure correspondance avec les procédures utilisées à l'échelle internationale pour la gestion des FM » -- Introduction, page 6. |
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| 650 | 6|aMédicaments|xAutorisation de mise sur le marché|zCanada. |
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| 650 | 6|aMédicaments vétérinaires|zCanada. |
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| 650 | 6|aMédicaments vétérinaires|xIndustrie|zCanada. |
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| 710 | 1 |aCanada. |bSanté Canada, |eorganisme de publication. |
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| 775 | 08|tGuidance document : |w(CaOODSP)9.895264 |
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| 856 | 40|qPDF|s598 Ko|uhttps://publications.gc.ca/collections/collection_2021/sc-hc/H164-311-2021-fra.pdf |
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| 856 | 4 |qHTML|sS.O.|uhttps://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments-veterinaires/legislation-lignes-directrices/lignes-directrices/fiches-maitresses-produits-veterinaires-procedures-exigences-administratives.html |
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