Ligne directrice : fiches maîtresses (FM) - procédures et exigences administratives. : H164-267/2022F-PDF
« Une fiche maîtresse (FM) est un document de référence qui renferme des informations sur les méthodes et les composants particuliers utilisés pour la fabrication, le traitement et l'emballage d'un médicament. La FM permet de communiquer des renseignements à Santé Canada lorsqu'il s'agit de renseignements commerciaux confidentiels (RCC) dont ne disposent ni le fabricant de la forme posologique ni les promoteurs d’une présentation de drogue, d'une demande de DIN (identification numérique de drogue) ou d'une demande d'essais cliniques (ci-après dénommés les « demandeurs »). Santé Canada doit protéger les renseignements commerciaux confidentiels conformément à la loi. La présente ligne directrice définit la terminologie des FM, offre des renseignements sur les exigences relatives au dépôt ainsi que les procédures de traitement et d'évaluation des FM de types I à IV et présente les exigences en matière d'enregistrement des nouvelles transactions de FM et d'autres transactions, notamment les modifications de nature administrative, les mises à jour, le retrait et la fermeture » -- Introduction, page 7.
Lien permanent pour cette publication :
publications.gc.ca/pub?id=9.906440&sl=1
| Ministère/Organisme | Canada. Santé Canada, organisme de publication. |
|---|---|
| Titre | Ligne directrice : fiches maîtresses (FM) - procédures et exigences administratives. |
| Variante du titre | FM : procédures et exigences administratives |
| Type de publication | Monographie |
| Langue | [Français] |
| Autres langues publiées | [Anglais] |
| Édition précédente | Ligne directrice : |
| Format | Électronique |
| Document électronique | |
| Note(s) | Titre de la couverture. « Date de révision : 2021/12/01 ; date d'entrée en vigueur : 2022/01/01. » Publié aussi en anglais sous le titre : Guidance document: master files (MFs) - procedures and administrative requirements. Publié aussi en format HTML. Comprend des références bibliographiques (pages 38-45). |
| Information sur la publication | Ottawa (Ontario) : Santé Canada = Health Canada, janvier 2022. ©2022 |
| Description | 1 ressource en ligne (53 pages) |
| ISBN | 9780660414751 |
| Numéro de catalogue |
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| Descripteurs | Médicaments -- Politique gouvernementale -- Canada. Médicaments -- Autorisation de mise sur le marché -- Canada. |