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043 |an-cn---
0861 |aH139-90/2025F-PDF
24500|aGUI-0036 : |bannex 13 aux Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des médicaments utilisés dans les essais cliniques.
24613|aGUI-0036 : |bannexe 13 aux Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des médicaments utilisés dans les essais cliniques
24617|aGUI-0036 : |bannexe 13 aux Lignes directrices sur les BPF : médicaments utilisés dans les essais cliniques, v3
264 1|aOttawa (Ontario) : |bSanté Canada = Health Canada, |c4 février 2026.
264 4|c©2026
300 |a1 ressource en ligne (33 pages)
336 |atexte|btxt|2rdacontent/fre
337 |ainformatique|bc|2rdamedia/fre
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500 |aPublié aussi en anglais sous le titre : GUI-0036: annex 13 to the Good manufacturing practices guide - drugs used in clinical trials.
500 |aTitre de la couverture.
500 |a« Pub.: 250069 » -- Page [2].
504 |aComprend des références bibliographiques (page 25).
520 |a« Le présent guide est une annexe aux Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001). Il s'applique à la fabrication, à la manipulation et à l'entreposage des médicaments destinés aux essais cliniques. Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont des normes reconnues à l'échelle internationale qui s'appliquent à la fabrication de médicaments. Elles assurent la qualité et l'innocuité des médicaments. Les médicaments destinés aux essais cliniques au Canada sont réglementés en vertu du titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement). En vertu de l'alinéa C.05.010j), les promoteurs doivent s'assurer que les médicaments destinés aux essais cliniques sont fabriqués, manipulés et entreposés conformément aux bonnes pratiques de fabrication applicables mentionnées aux titres 2 à 4. Les exigences mentionnées aux articles C.02.019, C.02.025 et C.02.026 constituent des exceptions. Les promoteurs d'essais cliniques doivent également s'assurer que les médicaments importés sont fabriqués, emballés et étiquetés conformément à ces exigences. Les articles pertinents du Règlement sont indiqués tout au long du présent document. … » -- Objet, page 4.
650 6|aIndustrie pharmaceutique|zCanada|xQualité|xContrôle.
650 6|aMédicaments|xSécurité|xRèglements|zCanada.
650 6|aMédicaments|xNormes|zCanada.
650 6|aMédicaments|xEssais cliniques.
7101 |aCanada. |bSanté Canada, |eorganisme de publication.
77508|tGUI-0036 : |w(CaOODSP)9.951364
85640|qPDF|s387 Ko|uhttps://publications.gc.ca/collections/collection_2026/sc-hc/H139-90-2025-fra.pdf
8564 |qHTML|sN/A|uhttps://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/bonnes-pratiques-fabrication/documents-orientation/annexe-13-lignes-directrices-medicaments-utilises-essais-cliniques-0036.html
986 |a250069