00000cam 2200000zi 4500 9.960791 CaOODSP 20260415091740 m o d f cr cn||||||||| 260310e202604##onc ob f000 0 fre d 9780660988900 CaOODSP fre rda CaOODSP n-cn--- H164-309/2026F-PDF Lignes directrices sur les rapports de synthèse et les analyses liées à un sujet de préoccupation pour les instruments médicaux. [Édition d'avril 2026]. Ottawa (Ontario) : Santé Canada = Health Canada, avril 2026. ©2026 1 ressource en ligne (ii, 20 pages) texte txt rdacontent/fre informatique c rdamedia/fre ressource en ligne cr rdacarrier/fre Publié aussi en anglais sous le titre : Guidance on summary reports and issue-related analyses for medical devices. « Produits de santé. » « Pub. : 250498 » -- Verso de la couverture. Comprend des références bibliographiques. « Les présentes lignes directrices ont été préparées pour aider les fabricants d'instruments médicaux à comprendre les articles 25, 39, 61.4 à 61.6, et 68.31 à 68.33 du Règlement sur les instruments médicaux (règlement), et à s'y conformer. Deux exigences ont été ajoutées au règlement pour favoriser la surveillance continue des avantages et des risques après l'autorisation de la vente d'un produit au Canada. Les deux exigences sont relatives à : la préparation, la conservation et la présentation de rapports de synthèse (articles 61.4 à 61.6 et 68.31 à 68.33 du règlement); la réalisation d'analyses de la sûreté et de l'efficacité liées à un sujet de préoccupation (paragraphe 25(1) et article 39 et 68.23 du règlement). Les lignes directrices : précisent les attentes de Santé Canada à l'égard de la préparation des rapports de synthèse et des analyses liées à un sujet de préoccupation; donnent un aperçu des exigences et des procédures relatives à la présentation à Santé Canada de rapports de synthèse et d'analyses liées à un sujet de préoccupation. … » -- Objectif des lignes directrices, pages 1-2. Médecine Appareils et instruments Politique gouvernementale Canada. Médecine Appareils et instruments Sécurité Règlements Canada. Canada. Santé Canada, organisme de publication. Guidance on summary reports and issue-related analyses for medical devices. (CaOODSP)9.960789 Lignes directrices sur les rapports de synthèse et les analyses liées à un sujet de préoccupation pour les instruments médicaux. [Édition d'octobre 2024] (CaOODSP)9.943288 PDF 659 Ko https://publications.gc.ca/collections/collection_2026/sc-hc/H164-309-2026-fra.pdf HTML S.O. https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/rapports-publications/medeffet-canada/instruments-medicaux-rapports-analyses-lignes-directrices.html 250498