00000cam 2200000zi 4500 9.961958 CaOODSP 20260525121304 m o d f cr cn |||||||| 260416e20260515onc o f000 0 fre d 9780660995809 CaOODSP fre rda CaOODSP n-cn--- H164-425/2026F-PDF Ligne directrice sur les changements survenus après l'avis de conformité : qualité des produits biologiques. Ottawa : Santé Canada = Health Canada, 15 mai 2026. ©2026 1 ressource en ligne (v, 86 pages) texte txt rdacontent/fre informatique c rdamedia/fre ressource en ligne cr rdacarrier/fre Publié aussi en anglais sous le titre : Guidance on post-notice of compliance changes : quality for biologics. « Cette ligne directrice devrait être consultée pour l'évaluation des changements applicables aux produits biologiques par la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR) de Santé Canada. Cette ligne directrice clarifie uniquement la catégorie de déclarations pour les changements liés à la qualité. Ces changements liés à la qualité peuvent affecter d'autres aspects réglementaires du produit tels que l'administration, l'étiquetage ou les exigences liées aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF). Les lignes directrices référencées doivent donc être consultées pour déterminer les exigences de déclaration pour ces changements »--page 1. Médicaments biologiques Politique gouvernementale Canada. Médicaments biologiques Droit Canada. Médicaments Autorisation de mise sur le marché Canada. Canada. Santé Canada, organisme de publication. Guidance on post-notice of compliance changes : (CaOODSP)9.961957 PDF 1.06 Mo https://publications.gc.ca/collections/collection_2026/sc-hc/H164-425-2026-fra.pdf HTML S.O. https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/changements-survenus-apres-avis-conformite/qualite-produits-biologiques.html 260044