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Guidance on information and submission requirements for biosimilar biologic drugs. : H164-427/2026E-PDF

"This guidance document applies to all biologic drug submissions for which the sponsor seeks authorization for sale based on a demonstrated high degree of similarity to a previously authorized biologic drug. These submissions rely on prior information regarding that biologic drug to support, in part, a reduced clinical package as part of the submission"--page 3.

Lien permanent pour cette publication :
publications.gc.ca/pub?id=9.962824&sl=1

Renseignements sur la publication
Ministère/Organisme
  • Canada. Health Canada, issuing body.
TitreGuidance on information and submission requirements for biosimilar biologic drugs.
Type de publicationMonographie
Langue[Anglais]
Autres langues publiées[Français]
FormatTexte numérique
Document électronique
Note(s)
  • Issued also in French under title: Lignes directrices sur les exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires.
Information sur la publication
  • Ottawa : Health Canada = Santé Canada, 2026.
  • ©2026
Description1 online resource (i, 30 pages)
ISBN9780660999661
Numéro de catalogue
  • H164-427/2026E-PDF
Numéro de catalogue du ministère260112
Descripteurs
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