00000cam 2200000zi 4500 9.962825 CaOODSP 20260525121338 m o d f cr cn |||||||| 260515t20262026onc o f000 0 fre d 9780660999678 CaOODSP fre rda CaOODSP n-cn--- H164-427/2026F-PDF Lignes directrices sur les exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires. Ottawa : Santé Canada = Health Canada, 2026. ©2026 1 ressource en ligne (iii, 32 pages) texte txt rdacontent/fre informatique c rdamedia/fre ressource en ligne cr rdacarrier/fre Publié aussi en anglais sous le titre : Guidance on information and submission requirements for biosimilar biologic drugs. « Ces lignes directrices s’appliquent à toutes les présentations de médicaments biologiques pour lesquelles le promoteur demande une autorisation de vente sur la base d’un degré élevé de similarité avec un médicament biologique déjà autorisé. Ces demandes s’appuient sur des renseignements antérieurs concernant ce dernier pour justifier, en partie, un dossier clinique réduit dans le cadre de la présentation »--page 1. Médicaments biologiques Politique gouvernementale Canada. Médicaments Autorisation de mise sur le marché Canada. Canada. Santé Canada, organisme de publication. Guidance on information and submission requirements for biosimilar biologic drugs. (CaOODSP)9.962824 PDF 743 Ko https://publications.gc.ca/collections/collection_2026/sc-hc/H164-427-2026-fra.pdf HTML S.O. https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/produits-biologiques-radiopharmaceutiques-therapies-genetiques/information-demandes-presentations/lignes-directrices/exigences-matiere-renseignements-presentation-relatives-medicaments-biologiques-biosimilaires.html 260113