Direction de la recherche parlementaire |
MR-146F
LA LOI SUR LES BREVETS :
Rédaction :
Margaret Smith TABLE DES MATIÈRES RÈGLEMENT ÉTABLISSANT UN LIEN ENTRE LAVIS DE CONFORMITÉ LA LOI
SUR LES BREVETS : RÈGLEMENT ÉTABLISSANT Avant ladoption de la Loi de 1992 modifiant la Loi sur les brevets(1), le droit canadien dans ce domaine autorisait la délivrance de licences obligatoires(2) pour les brevets intéressant les produits pharmaceutiques. Les fabricants de médicaments génériques pouvaient par conséquent produire et vendre des copies des médicaments brevetés avant lexpiration des brevets visés. La Loi de 1992 modifiant la Loi sur les brevets a supprimé ce système dhomologation obligatoire et ainsi garanti que les titulaires de brevets pharmaceutiques seraient protégés contre la concurrence des produits génériques jusquà lexpiration de leurs brevets. Même si les fabricants de produits génériques nont maintenant pas le droit de vendre des copies dun médicament avant lexpiration du brevet applicable à celui-ci, ils sont autorisés par la Loi à faire les démarches nécessaires pour obtenir lapprobation réglementaire de leurs produits avant lexpiration. Cette mesure vise à faciliter lentrée des produits génériques sur le marché. Lorsque le Parlement a été saisi du projet de loi C-91 (Loi de 1992 modifiant la Loi sur les brevets), les fabricants de médicaments de marque ont dit craindre que lindustrie des produits génériques ne profite des dispositions qui autorisent la mise au point à lavance des produits génériques pour vendre ces produits avant lexpiration des brevets afférents. Ils ont donc demandé à ce que des mesures soient prises pour quun lien soit établi entre loctroi de lapprobation de commercialisation pour les médicaments génériques et lexpiration des brevets pertinents. Dans le présent document, nous examinons larticle 55.2 de la Loi sur les brevets(3) qua promulgué la Loi de 1992 modifiant la Loi sur les brevets, ainsi que les règlements pertinents relatifs à lutilisation des brevets par les fabricants de produits génériques et à la violation des droits découlant de brevets (contrefaçon). Le titulaire dun brevet sur un produit a le droit exclusif de fabriquer, dutiliser et de vendre ce produit pendant une période déterminée. En vertu du droit canadien, cette période est de 20 ans à compter du dépôt de la demande de brevet. Quiconque utilise un brevet ou fabrique un produit visé par un brevet sans permission du titulaire et avant lexpiration du délai est passible dêtre poursuivi pour contrefaçon. Les paragraphes 55.2(1) et (2) de la Loi sur les brevets, promulgués par larticle 4 de la Loi de 1992 modifiant la Loi sur les brevets, créent une exception à la poursuite pour contrefaçon en permettant aux fabricants dutiliser un produit breveté à certaines fins, avant lexpiration du brevet. Le paragraphe 55.2(1) dispose quil ny a pas contrefaçon lorsque «lutilisation, la fabrication, la construction ou la vente dune invention brevetée se justifie dans la seule mesure nécessaire à la préparation et à la production du dossier dinformation» exigé en vertu dune loi fédérale ou provinciale ou dune loi étrangère réglementant la fabrication, lutilisation ou la vente du produit. Ainsi, les fabricants de médicaments peuvent élaborer une copie générique dun médicament breveté et prendre toutes les mesures nécessaires pour répondre aux exigences réglementaires relatives à la vente de ce médicament, avant lexpiration des brevets relatifs aux produits de marque équivalents. Ils peuvent donc, entre autres, élaborer leur médicament, le mettre à lessai et le faire approuver par les autorités provinciales aux fins des programmes dassurance-médicaments. Le paragraphe 55.2(2) dispose quil ny a pas contrefaçon si lutilisation de linvention brevetée, au cours de la période prévue par le règlement, a pour but de produire et demmagasiner un produit destiné à être vendu après la date dexpiration du brevet (« constitution de réserves »)(4). Le fabricant peut donc utiliser linvention du détenteur de brevet pour constituer des réserves de copies génériques dun médicament breveté avant lexpiration du brevet, de sorte que le produit soit prêt à être mis en vente dès lexpiration. Sans cette disposition et la disposition énoncée au paragraphe 55.2(1), le détenteur de brevet pourrait empêcher un fabricant de produire un médicament générique avant lexpiration du brevet. Cela équivaudrait à empêcher les fabricants de produits génériques daccéder au marché pendant un certain temps après la fin de la période de validité de brevet, puisque ces derniers devraient attendre davoir obtenu lapprobation réglementaire avant de fabriquer un produit et de le mettre en vente. Ces dispositions ne donnent toutefois pas aux fabricants de produits génériques toute liberté dutiliser un produit breveté. La Loi dit clairement que seules sont autorisées les utilisations précisées dans les paragraphes 55.2(1) et (2). Néanmoins, au moment où le projet de loi C-91 se trouvait devant la Chambre des communes, les fabricants de médicaments de marque ont dit craindre que les fabricants de produits génériques nabusent de ces exceptions à linfraction de contrefaçon et ne commencent à vendre les produits génériques avant lexpiration des brevets. Si cela se produisait, les fabricants de produits de marque devraient attaquer les contrevenants en justice. RÈGLEMENT ÉTABLISSANT UN LIEN ENTRE LAVIS DE CONFORMITÉ Le paragraphe 55.2(4) de la Loi sur les brevets a été adopté pour tenir compte des préoccupations des fabricants de produits de marque à cet égard. Il autorise le gouverneur en conseil à prendre des règlements visant à empêcher la contrefaçon dune invention brevetée par les fabricants de médicaments génériques, conformément aux paragraphes 55.2(1) et (2). Plus précisément, ces règlements peuvent préciser :
Avant quun nouveau médicament puisse être vendu au public canadien, il doit être approuvé par le ministère de la Santé du Canada. Le document justifiant de cette approbation est appelé « Avis de conformité ». Il sert à certifier quun médicament est conforme aux normes prescrites en matière de sécurité, defficacité et de qualité. Lobjectif premier du paragraphe 55.2(4) est de faire en sorte que le fabricant dun produit générique ne puisse recevoir davis de conformité de la part du ministre de la Santé (le ministre) tant que la preuve na pas été faite que le médicament ne va pas à lencontre de droits existants conférés par un brevet. Dans la plupart des cas, lavis de conformité concernant un médicament générique nest pas délivré tant quun ou plusieurs brevets concernant le produit de marque correspondant ne sont pas expirés. Le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)(5) (règlement établissant un lien) fixe la manière dont loctroi dun avis de conformité concernant la version générique dun médicament breveté doit être lié à lexpiration des droits conférés par le brevet pertinent. Essentiellement, le règlement dispose que, à moins que le breveté ne consente à la fabrication dun médicament générique, que le brevet soit invalide ou quil ny ait pas contrefaçon dune invention brevetée, le ministre ne peut délivrer un avis de conformité avant lexpiration du brevet. En vertu de ce règlement, les brevetés soumettent au ministre une liste des brevets canadiens relatifs à un médicament en particulier. Lorsquun fabricant de produits génériques dépose une demande davis de conformité pour un produit générique, il doit attester de la situation des brevets délivrés pour le médicament de marque équivalent. Daprès larticle 5 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), le fabricant de produits génériques doit :
Lorsquun fabricant de produits génériques fait lune ou lautre des allégations citées plus haut, il doit fournir un énoncé détaillé du droit et des faits sur lesquels il se fonde et signifier un avis dallégation au breveté. Le breveté peut, dans les 45 jours suivant la signification dun avis dallégation, demander au tribunal de rendre une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité pour le médicament générique avant lexpiration du brevet visé par lallégation(6). Entre autres choses, le règlement établissant un lien prévoit que le ministre ne peut délivrer un avis de conformité à un fabricant de produits génériques avant la date qui suit de 30 mois la date à laquelle le breveté a fait au tribunal une demande dordonnance, à moins que le brevet expire, quun tribunal déclare que le délai est invalide ou quil ny a pas contrefaçon, ou encore que les parties en arrivent à une entente(7). Laspect contesté du règlement établissant un lien réside dans le délai de 30 mois. Lindustrie des produits génériques soutient que les sociétés qui fabriquent des médicaments de marque se sont servies du règlement pour empêcher des produits non contrefaits daccéder au marché. Pour leur part, les sociétés qui fabriquent des produits de marque soutiennent que ce délai est dune importance critique, car, au Canada, les mesures traditionnelles de redressement par voie dinjonction ne peuvent corriger adéquatement la contrefaçon de produits pharmaceutiques brevetés(8). Le règlement établissant un lien a engendré un important contentieux, à savoir environ 100 poursuites lancées au cours des quatre dernières années. (1) Lois du Canada, 1993, c. 2. (2) Une licence obligatoire est une licence réglementaire qui donne à son titulaire le droit de fabriquer, de vendre ou de distribuer une invention brevetée. (3) L.R.C. 1985, c. P-4, modifiée. (4) DORS/93-134, 12 mars 1993, Gazette du Canada Partie II, vol. 127, no 6, p. 1390. Le Règlement sur la protection et lemmagasinage de médicaments brevetés dispose que la période prévue par la Loi est la période de six mois qui précède immédiatement la date à laquelle expire le brevet. (5) DORS/93-133, 12 mars 1993, Gazette du Canada Partie II, vol. 127, no 6, p. 1383. (6) Ibid., par. 6(1). (7) Ibid., art. 7(1) et (2). (8) Ministre de lIndustrie, notes pour une allocution devant le Comité permanent de lindustrie de la Chambre des communes, 17 février 1997, p. 5. |