Ligne directrice : conduite et analyse des études de biodisponibilité comparatives.: H13-9/6-2018F-PDF
« Objectifs de la politique : Fournir aux promoteurs qui soumettent une présentation de drogue nouvelle les renseignements nécessaires pour se conformer à l’alinéa C.08.002(2)h), au sous‐alinéa C.08.002.1(2)c)(ii) et au paragraphe C.08.003(3) du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) en ce qui concerne les études de biodisponibilité comparatives utilisées pour établir l’innocuité et l’efficacité d’un médicament » -- Introd., p. 10.
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| Department/Agency | Canada. Santé Canada. |
|---|---|
| Title | Ligne directrice : conduite et analyse des études de biodisponibilité comparatives. |
| Variant title | Conduite et analyse des études de biodisponibilité comparatives |
| Publication type | Monograph |
| Language | [French] |
| Other language editions | [English] |
| Later edition | Ligne directrice : |
| Format | Electronic |
| Electronic document | |
| Note(s) | Publ. aussi en anglais sous le titre : Guidance document: conduct and analysis of comparative bioavailability studies. Titre de la couv. « Date d’adoption: 2012/02/08. Date de modification : 2018/06/08. Date d’entrée en vigueur: 2018/09/01 (pour les soumissions qui seront déposées à partir du 1er septembre 2018). » « Date de publication : juin 2018. » Publ. aussi en format HTML. |
| Publishing information | Ottawa : Santé Canada, 2018. |
| Description | 41 p. : graph. |
| ISBN | 9780660255132 |
| Catalogue number |
|
| Departmental catalogue number | 170508 |
| Subject terms | Médicaments--Autorisation de mise sur le marché Médicaments--Biodisponibilité Manuel |
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