Ligne directrice à l'intention de l'industrie : évaluation prioritaire des présentations de drogues / Direction générale des produits de santé et des aliments.: H169-4/2009F-PDF

« Cette ligne directrice est destinée à aider les promoteurs à l'interprétation de la politique de l'évaluation prioritaire et à préparer et à soumettre une demande de statut d'évaluation prioritaire. Elle devrait être lue conjointement avec la Politique sur l'évaluation prioritaire des présentations de drogues. Tous les produits thérapeutiques vendus au Canada doivent satisfaire à des exigences relatives à l'innocuité et à l'efficacité résumées dans la partie C du Règlement sur les aliments et drogues. Des considérations spéciales relatives aux présentations de drogues en vertu de la politique Avis de conformité avec conditions (AC-C), ou celles vendues en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, articles C.08.010 et C.08.011 dans un but d'accès spécial, peut être justifié. Pour de plus amples renseignements sur la politique AC-C, consulter la « Ligne directrice pour l'industrie; Avis de conformité avec conditions (AC-C) ». Pour de l'information sur le Programme d'accès spécial de Santé Canada, consulter le site Web de Santé Canada. Cette ligne directrice vise à exprimer les attentes de Santé Canada et à établir un niveau d'uniformité relatif à l'interprétation de la politique Évaluation prioritaire des présentations de drogues et à la présentation d'une demande d'Évaluation prioritaire. Elle fournit des éclaircissements supplémentaires concernant le processus d'évaluation des demandes de l'évaluation prioritaire » -- Objectif, page 1.

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