Lignes directrices sur les exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires.: H164-427/2026F-PDF
« Ces lignes directrices s’appliquent à toutes les présentations de médicaments biologiques pour lesquelles le promoteur demande une autorisation de vente sur la base d’un degré élevé de similarité avec un médicament biologique déjà autorisé. Ces demandes s’appuient sur des renseignements antérieurs concernant ce dernier pour justifier, en partie, un dossier clinique réduit dans le cadre de la présentation »--page 1.
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| Department/Agency |
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| Title | Lignes directrices sur les exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires. |
| Publication type | Monograph |
| Language | [French] |
| Other language editions | [English] |
| Format | Digital text |
| Electronic document | |
| Note(s) |
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| Publishing information |
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| Description | 1 ressource en ligne (iii, 32 pages) |
| ISBN | 9780660999678 |
| Catalogue number |
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| Departmental catalogue number | 260113 |
| Subject terms |
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