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Guidance document : comparative bioavailability standards : formulations used for system effects. : H13-9/7-2018E-PDF

"Policy objectives: To ensure that sponsors of new drug submissions have the information necessary to comply with Sections C.08.002(2)(h), C.08.002.1(2)(c)(ii) and C.08.003(3) of the Food and Drug Regulations with respect to comparative bioavailability and comparative pharmacodynamic studies used in support of the safety and efficacy of a drug"--Introd., p. 9.

Lien permanent pour cette publication :
publications.gc.ca/pub?id=9.852795&sl=1

Renseignements sur la publication
Ministère/Organisme
  • Canada. Health Canada.
TitreGuidance document : comparative bioavailability standards : formulations used for system effects.
Variante du titre
  • Comparative bioavailability standards : formulations used for system effects
Type de publicationMonographie
Langue[Anglais]
Autres langues publiées[Français]
FormatTexte numérique
Document électronique
Note(s)
  • Issued also in French under title: Ligne directrice : normes en matière d’études de biodisponibilité comparatives : formes pharmaceutiques de médicaments à effets systémiques.
  • Cover title.
  • "Date adopted: 2012/12/08. Revised date: 2018/06/08. Effective date: 2018/07/01 (for submissions filed on or September 1, 2018)."
  • "Publication date: June 2018."
  • Issued also in HTML format.
  • Includes bibliographical references (p. 14).
Information sur la publication
  • Ottawa : Health Canada, 2018.
Description16 p.
ISBN9780660255149
Numéro de catalogue
  • H13-9/7-2018E-PDF
Numéro de catalogue du ministère170501
Descripteurs
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