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Ligne directrice : normes en matière d’études de biodisponibilité comparatives : formes pharmaceutiques de médicaments à effets systémiques. : H13-9/7-2018F-PDF

« Objectifs de la politique : S’assurer que les promoteurs qui soumettent une présentation de drogue nouvelle disposent des renseignements nécessaires pour se conformer à l’alinéa C.08.002(2)(h), au sous‐alinéa C.08.002.1(2)(c)(ii) et au paragraphe C.08.003(3) du Règlement sur les aliments et drogues en ce qui concerne les études de biodisponibilité comparatives et les études de pharmacodynamie comparatives utilisées pour établir l’innocuité et l’efficacité d’un médicament » -- Introd., p. 9.

Lien permanent pour cette publication :
publications.gc.ca/pub?id=9.852796&sl=1

Renseignements sur la publication
Ministère/Organisme
  • Canada. Santé Canada.
TitreLigne directrice : normes en matière d’études de biodisponibilité comparatives : formes pharmaceutiques de médicaments à effets systémiques.
Variante du titre
  • Normes en matière d’études de biodisponibilité comparatives : formes pharmaceutiques de médicaments à effets systémiques
Type de publicationMonographie
Langue[Français]
Autres langues publiées[Anglais]
FormatTexte numérique
Document électronique
Note(s)
  • Publ. aussi en anglais sous le titre : Guidance document: comparative bioavailability standards: formulations used for system effects.
  • Titre de la couv.
  • « Date d’adoption: 2012/12/08. Date de modification : 2018/06/08. Date d’entrée en vigueur: 2018/07/01 (pour les soumissions qui seront déposées à partir du 1er septembre 2018). »
  • « Date de publication : juin 2018. »
  • Publ. aussi en format HTML.
  • Comprend des références bibliographiques (p. 14).
Information sur la publication
  • Ottawa : Santé Canada, 2018.
Description17 p.
ISBN9780660255156
Numéro de catalogue
  • H13-9/7-2018F-PDF
Numéro de catalogue du ministère170502
Descripteurs
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