Ligne directrice : Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). : H13-9/11-2018F-PDF
« L'exception relative à la fabrication anticipée prévue au paragraphe 55.2(1) de la Loi sur les brevets permet à un fabricant subséquent d'utiliser une invention brevetée afin d'obtenir l'approbation réglementaire de ce produit. Par conséquent, la disposition offre une exception à la contrefaçon. Le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (Règlement sur les MB(AC)), au moyen d'un mécanisme d'application des droits conférés par les brevets, apporte un équilibre visant à assurer que personne n'abuse de l'exception relative à la fabrication anticipée en liant l'approbation réglementaire d'un médicament générique au statut du brevet du produit novateur. Ces lignes directrices contiennent de l'information sur l'administration du Règlement sur les MB (AC) par le Bureau des médicaments brevetés et de la liaison (BMBL) au sein du Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI), Direction des produits thérapeutiques (DPT), Santé Canada. Il s'applique aux médicaments qui reçoivent un avis de conformité (AC), dont les produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques et les médicaments vétérinaires » -- Introd., p. 7.
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publications.gc.ca/pub?id=9.854772&sl=1
| Ministère/Organisme | Canada. Santé Canada. |
|---|---|
| Titre | Ligne directrice : Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). |
| Variante du titre | Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) |
| Type de publication | Monographie |
| Langue | [Français] |
| Autres langues publiées | [Anglais] |
| Édition ultérieure | Lignes directrice : |
| Format | Électronique |
| Document électronique | |
| Note(s) | Publ. aussi en anglais sous le titre : Guidance document: Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations. Titre de la couv. « Date d’adoption: 2002/02/14. Date de révision : 2018/04/05. Date d’entrée en vigueur : 2018/05/11. » « Date de publication : mai 2018. » Publ. aussi en format HTML. Comprend des références bibliographiques. |
| Information sur la publication | Ottawa : Santé Canada, 2018. |
| Description | 31 p. |
| ISBN | 9780660261546 |
| Numéro de catalogue |
|
| Numéro de catalogue du ministère | 170560 |
| Descripteurs | Médicament breveté Médicaments génériques Politique gouvernementale |
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