Ligne directrice : exigences relatives à l'innocuité et l'efficacité pour des corticostéroides inhalés de commercialisation subséquente utilisés dans le traitement de l'asthme. : H13-9/29-2018F-PDF
« La présente ligne directrice vise à aider les promoteurs soumettant une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) dans la collecte et l’analyse des données cliniques comparatives à fournir pour les corticostéroïdes en inhalation (CSI) de commercialisation subséquente utilisés dans le traitement de l’asthme qui contiennent les mêmes ingrédients médicinaux et ont les mêmes conditions d’utilisation que les médicaments de marque de référence, pour attester que ces produits pharmaceutiques répondent aux exigences d’innocuité et d’efficacité énoncées dans le Règlement sur les aliments et drogues [alinéa C.08.002(2)h), sousalinéa C.08.002.1(2)c)(ii) et paragraphe C.08.003(3)]. À des fins de clarté, ces produits seront désignés comme des « produits de commercialisation subséquente » » -- Introduction, page 5.
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publications.gc.ca/pub?id=9.863527&sl=1
| Ministère/Organisme | Canada. Santé Canada. |
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| Titre | Ligne directrice : exigences relatives à l'innocuité et l'efficacité pour des corticostéroides inhalés de commercialisation subséquente utilisés dans le traitement de l'asthme. |
| Variante du titre | Exigences relatives à l'innocuité et l'efficacité pour des corticostéroides inhalés de commercialisation subséquente utilisés dans le traitement de l'asthme Exigences relatives à l'innocuité et l'efficacité pour des CSI de commercialisation subséquente utilisés dans le traitement de l'asthme |
| Type de publication | Monographie |
| Langue | [Français] |
| Autres langues publiées | [Anglais] |
| Format | Électronique |
| Document électronique | |
| Note(s) | Titre de la couverture. « Date d'adoption : 2018/10/16 ; Date d'entrée en vigueur : 2018/11/01. » Publié aussi en format HTML. Publié aussi en anglais sous le titre : Guidance document : data requirements for safety and effectiveness of subsequent entry inhaled corticosteroid products used for the treatment of asthma. Comprend des références bibliographiques. |
| Information sur la publication | Ottawa (Ontario) : Santé Canada, 2018. ©2018 |
| Description | 1 ressource en ligne (15 pages) |
| ISBN | 9780660282305 |
| Numéro de catalogue |
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| Numéro de catalogue du ministère | Pub. : 180405 |
| Descripteurs | Produit de soins de santé Norme de sécurité Comparaison |