Ligne directrice : exigences relatives à l'innocuité et l'efficacité pour des corticostéroides inhalés de commercialisation subséquente utilisés dans le traitement de l'asthme.: H13-9/29-2018F-PDF
« La présente ligne directrice vise à aider les promoteurs soumettant une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) dans la collecte et l’analyse des données cliniques comparatives à fournir pour les corticostéroïdes en inhalation (CSI) de commercialisation subséquente utilisés dans le traitement de l’asthme qui contiennent les mêmes ingrédients médicinaux et ont les mêmes conditions d’utilisation que les médicaments de marque de référence, pour attester que ces produits pharmaceutiques répondent aux exigences d’innocuité et d’efficacité énoncées dans le Règlement sur les aliments et drogues [alinéa C.08.002(2)h), sousalinéa C.08.002.1(2)c)(ii) et paragraphe C.08.003(3)]. À des fins de clarté, ces produits seront désignés comme des « produits de commercialisation subséquente » » -- Introduction, page 5.
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| Department/Agency |
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| Title | Ligne directrice : exigences relatives à l'innocuité et l'efficacité pour des corticostéroides inhalés de commercialisation subséquente utilisés dans le traitement de l'asthme. |
| Variant title |
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| Publication type | Monograph |
| Language | [French] |
| Other language editions | [English] |
| Format | Digital text |
| Electronic document | |
| Note(s) |
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| Publishing information |
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| Description | 1 ressource en ligne (15 pages) |
| ISBN | 9780660282305 |
| Catalogue number |
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| Departmental catalogue number | Pub. : 180405 |
| Subject terms |
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