Ligne directrice : changements survenus après l’avis de conformité (AC) : document cadre (médicaments pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain seulement). : H13-9/31-2019F-PDF
« Il est commun de voir les promoteurs apporter des changements aux drogues nouvelles, telles qu’elles sont définies à l’article C.08.001 du Règlement sur les aliments et drogues, une fois leur avis de conformité délivré. Les changements survenus après l’avis de conformité (AC) se définissent comme toute modification d’une drogue nouvelle pour laquelle un AC a été délivré aux termes de l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. Bon nombre de ces changements peuvent contribuer à améliorer la qualité du médicament ou l’efficacité du processus de fabrication, ou ne servent qu’à des fins de commercialisation. Les modifications apportées à l’étiquette d’un médicament peuvent constituer de nouvelles indications, une amélioration de la gestion des risques associés à un produit par l’ajout de mises en garde, une restriction relative au public visé ou une modification du régime de dosage, etc. » -- Introduction, page 7.
Lien permanent pour cette publication :
publications.gc.ca/pub?id=9.866457&sl=1
| Ministère/Organisme | Canada. Santé Canada, organisme de publication. |
|---|---|
| Titre | Ligne directrice : changements survenus après l’avis de conformité (AC) : document cadre (médicaments pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain seulement). |
| Variante du titre | Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : document cadre (médicaments pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain seulement) |
| Type de publication | Monographie |
| Langue | [Français] |
| Autres langues publiées | [Anglais] |
| Format | Électronique |
| Document électronique | |
| Note(s) | Titre de la couverture. Publié aussi en format HTML. « Date d’entrée en vigueur : 2020/04/01. » Publié aussi en anglais sous le titre : Guidance document : post-notice of compliance (NOC) changes : framework document (pharmaceutical, biologic and radiopharmaceutical drugs for human use only). |
| Information sur la publication | Ottawa (Ontario) : Santé Canada = Health Canada, 2019. ©2020 |
| Description | 1 ressource en ligne (19 pages) |
| ISBN | 9780660291482 |
| Numéro de catalogue |
|
| Numéro de catalogue du ministère | 180708 |
| Descripteurs | Médicaments -- Étiquetage -- Canada. Médicaments -- Autorisation de mise sur le marché -- Canada. |
Demander des formats alternatifs
Pour demander une publication dans un format alternatif, remplissez le formulaire électronique des publications du gouvernement du Canada. Utilisez le champ du formulaire «question ou commentaire» pour spécifier la publication demandée.- Date de modification :