Ligne directrice : changements survenus après l’avis de conformité (AC) : document cadre (médicaments pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain seulement).: H13-9/31-2019F-PDF

« Il est commun de voir les promoteurs apporter des changements aux drogues nouvelles, telles qu’elles sont définies à l’article C.08.001 du Règlement sur les aliments et drogues, une fois leur avis de conformité délivré. Les changements survenus après l’avis de conformité (AC) se définissent comme toute modification d’une drogue nouvelle pour laquelle un AC a été délivré aux termes de l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. Bon nombre de ces changements peuvent contribuer à améliorer la qualité du médicament ou l’efficacité du processus de fabrication, ou ne servent qu’à des fins de commercialisation. Les modifications apportées à l’étiquette d’un médicament peuvent constituer de nouvelles indications, une amélioration de la gestion des risques associés à un produit par l’ajout de mises en garde, une restriction relative au public visé ou une modification du régime de dosage, etc. » -- Introduction, page 7.

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