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Guidance document : preparation of regulatory activities in the Electronic Common Technical Document (eCTD) format. : H164-293/2019E-PDF

"This guidance document defines the electronic Common Technical Document (eCTD) electronic-only format process requirements and provides guidance on the structure and content of information to be included in regulatory activities filed to Health Canada. This guidance document is to be used in the preparation and filing of drug regulatory activities to Health Canada in the eCTD electronic-only format as established by the International Council on Harmonization (ICH) of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use"--Introduction, page 8.

Lien permanent pour cette publication :
publications.gc.ca/pub?id=9.882674&sl=1

Renseignements sur la publication
Ministère/Organisme
  • Canada. Health Canada, issuing body.
TitreGuidance document : preparation of regulatory activities in the Electronic Common Technical Document (eCTD) format.
Variante du titre
  • Preparation of regulatory activities in the Electronic Common Technical Document (eCTD) format
Type de publicationMonographie
Langue[Anglais]
Autres langues publiées[Français]
FormatTexte numérique
Document électronique
Note(s)
  • Cover title.
  • "Effective date: March 13, 2020."
  • Issued also in French under title: Ligne directrice : préparation des activités de réglementation en format Electronic Common Technical Document (eCTD).
  • Includes bibliographical references.
Information sur la publication
  • [Ottawa] : Health Canada = Santé Canada, 2020.
  • ©2020
Description1 online resource (88 pages) : illustrations
ISBN9780660334400
Numéro de catalogue
  • H164-293/2019E-PDF
Numéro de catalogue du ministère190496
Descripteurs
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