Ligne directrice : préparation des activités de réglementation en format Electronic Common Technical Document (eCTD). : H164-293/2019F-PDF
« La présente ligne directrice définit les exigences du processus du format eCTD électronique seulement et donne des indications sur la structure et le contenu de l’information à inclure dans les activités de réglementation déposées auprès de Santé Canada. La présente ligne directrice doit servir à la préparation et au dépôt des activités de réglementation des drogues auprès de Santé Canada dans le format électronique eCTD établi par l’International Council on Harmonization (ICH) concernant les exigences techniques pour l’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain » -- Introduction, page 9.
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publications.gc.ca/pub?id=9.882675&sl=1
| Ministère/Organisme | Canada. Santé Canada, organisme de publication. |
|---|---|
| Titre | Ligne directrice : préparation des activités de réglementation en format Electronic Common Technical Document (eCTD). |
| Variante du titre | Préparation des activités de réglementation en format Electronic Common Technical Document (eCTD) |
| Type de publication | Monographie |
| Langue | [Français] |
| Autres langues publiées | [Anglais] |
| Format | Électronique |
| Document électronique | |
| Note(s) | Titre de la couverture. « Date d’entrée en vigueur : 13 mars 2020. » L'ISBN (9780660334400) imprimé dans cette publication est incorrect. Publié aussi en anglais sous le titre : Guidance document : preparation of regulatory activities in the Electronic Common Technical Document (eCTD) format. Comprend des références bibliographiques. |
| Information sur la publication | [Ottawa] : Santé Canada = Health Canada, 2020. ©2020 |
| Description | 1 ressource en ligne (95 pages) : illustrations |
| ISBN | 9780660334417 |
| Numéro de catalogue |
|
| Numéro de catalogue du ministère | 190497 |
| Descripteurs | Médicaments -- Politique gouvernementale -- Canada. Médicaments -- Spécifications -- Canada. |
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