Guide sur la façon de présenter une demande de certificat de produit pharmaceutique et certificat de bonnes pratiques de fabrication (GUI-0024). : H139-14/2020F-PDF

« Le présent document précise les exigences auxquelles il faut se conformer pour la délivrance d’un certificat de produit pharmaceutique (CPP) ou un certificat de bonnes pratiques de fabrication (BPF) et décrit la procédure à suivre pour en faire la demande. On délivre un CPP pour les médicaments fabriqués à l'intention des humains (produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques) ainsi que pour les médicaments vétérinaires fabriqués à l'intention des animaux qui sont destinés ou non à la consommation humaine. Comme la Loi sur les aliments et drogues et son Règlement s'appliquent aussi aux produits pharmaceutiques vétérinaires fabriqués à l'intention des animaux qui ne sont pas destinés à la consommation humaine, Santé Canada choisit de délivrer des CPP pour ces produits pharmaceutiques puisqu'ils doivent être fabriqués conformément aux exigences des BPF. Les produits considérés comme des produits de santé naturels (PSN) sont exclus de la portée du présent document » -- Page 4.

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