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Guidance document : comparative pharmacokinetic studies for orally inhaled products. : H164-302/2020E-PDF

"Comparative pharmacokinetic studies should be conducted in accordance with generally accepted clinical practices. These practices are designed to ensure the protection of the rights, safety and well-being of subjects. Good Clinical Practices are referred to in Division 5 of the Regulations, and described in the International Council for Harmonisation (ICH) Guidance (Topic E6) on Good Clinical Practice. To ensure compliance with the Regulations, follow the recommendations included in this guidance respecting study design and the conduct of comparative pharmacokinetic studies involving subsequent-entry orally inhaled drug products (OIPs)"--Policy statement, page 5.

Lien permanent pour cette publication :
publications.gc.ca/pub?id=9.893026&sl=1

Renseignements sur la publication
Ministère/Organisme
  • Canada. Health Canada, issuing body.
TitreGuidance document : comparative pharmacokinetic studies for orally inhaled products.
Variante du titre
  • Comparative pharmacokinetic studies for orally inhaled products
Type de publicationMonographie
Langue[Anglais]
Autres langues publiées[Français]
FormatTexte numérique
Document électronique
Note(s)
  • Cover title.
  • Issued also in HTML format.
  • "Effective date: 2020/12/21."
  • Issued also in French under title: Ligne directrice : études pharmacocinétiques comparatives sur les produits administrés par inhalation orale.
Information sur la publication
  • Ottawa, ON : Health Canada = Santé Canada, 2020.
  • ©2020
Description1 online resource (11 pages)
ISBN9780660364803
Numéro de catalogue
  • H164-302/2020E-PDF
Numéro de catalogue du ministère200255
Descripteurs
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