GUI-0036 : annex 13 aux Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des médicaments utilisés dans les essais cliniques. : H139-90/2025F-PDF

« Le présent guide est une annexe aux Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001). Il s'applique à la fabrication, à la manipulation et à l'entreposage des médicaments destinés aux essais cliniques. Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont des normes reconnues à l'échelle internationale qui s'appliquent à la fabrication de médicaments. Elles assurent la qualité et l'innocuité des médicaments. Les médicaments destinés aux essais cliniques au Canada sont réglementés en vertu du titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement). En vertu de l'alinéa C.05.010j), les promoteurs doivent s'assurer que les médicaments destinés aux essais cliniques sont fabriqués, manipulés et entreposés conformément aux bonnes pratiques de fabrication applicables mentionnées aux titres 2 à 4. Les exigences mentionnées aux articles C.02.019, C.02.025 et C.02.026 constituent des exceptions. Les promoteurs d'essais cliniques doivent également s'assurer que les médicaments importés sont fabriqués, emballés et étiquetés conformément à ces exigences. Les articles pertinents du Règlement sont indiqués tout au long du présent document. … » -- Objet, page 4.

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