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Ligne directrice : normes en matière d’études de biodisponibilité comparatives : formes pharmaceutiques de médicaments à effets systémiques.: H13-9/7-2018F-PDF

« Objectifs de la politique : S’assurer que les promoteurs qui soumettent une présentation de drogue nouvelle disposent des renseignements nécessaires pour se conformer à l’alinéa C.08.002(2)(h), au sous‐alinéa C.08.002.1(2)(c)(ii) et au paragraphe C.08.003(3) du Règlement sur les aliments et drogues en ce qui concerne les études de biodisponibilité comparatives et les études de pharmacodynamie comparatives utilisées pour établir l’innocuité et l’efficacité d’un médicament » -- Introd., p. 9.

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publications.gc.ca/pub?id=9.852796&sl=0

Publication information
Department/Agency
  • Canada. Santé Canada.
TitleLigne directrice : normes en matière d’études de biodisponibilité comparatives : formes pharmaceutiques de médicaments à effets systémiques.
Variant title
  • Normes en matière d’études de biodisponibilité comparatives : formes pharmaceutiques de médicaments à effets systémiques
Publication typeMonograph
Language[French]
Other language editions[English]
FormatDigital text
Electronic document
Note(s)
  • Publ. aussi en anglais sous le titre : Guidance document: comparative bioavailability standards: formulations used for system effects.
  • Titre de la couv.
  • « Date d’adoption: 2012/12/08. Date de modification : 2018/06/08. Date d’entrée en vigueur: 2018/07/01 (pour les soumissions qui seront déposées à partir du 1er septembre 2018). »
  • « Date de publication : juin 2018. »
  • Publ. aussi en format HTML.
  • Comprend des références bibliographiques (p. 14).
Publishing information
  • Ottawa : Santé Canada, 2018.
Description17 p.
ISBN9780660255156
Catalogue number
  • H13-9/7-2018F-PDF
Departmental catalogue number170502
Subject terms
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