Ligne directrice : normes en matière d’études de biodisponibilité comparatives : formes pharmaceutiques de médicaments à effets systémiques.: H13-9/7-2018F-PDF
« Objectifs de la politique : S’assurer que les promoteurs qui soumettent une présentation de drogue nouvelle disposent des renseignements nécessaires pour se conformer à l’alinéa C.08.002(2)(h), au sous‐alinéa C.08.002.1(2)(c)(ii) et au paragraphe C.08.003(3) du Règlement sur les aliments et drogues en ce qui concerne les études de biodisponibilité comparatives et les études de pharmacodynamie comparatives utilisées pour établir l’innocuité et l’efficacité d’un médicament » -- Introd., p. 9.
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| Department/Agency | Canada. Santé Canada. |
|---|---|
| Title | Ligne directrice : normes en matière d’études de biodisponibilité comparatives : formes pharmaceutiques de médicaments à effets systémiques. |
| Variant title | Normes en matière d’études de biodisponibilité comparatives : formes pharmaceutiques de médicaments à effets systémiques |
| Publication type | Monograph |
| Language | [French] |
| Other language editions | [English] |
| Format | Electronic |
| Electronic document | |
| Note(s) | Publ. aussi en anglais sous le titre : Guidance document: comparative bioavailability standards: formulations used for system effects. Titre de la couv. « Date d’adoption: 2012/12/08. Date de modification : 2018/06/08. Date d’entrée en vigueur: 2018/07/01 (pour les soumissions qui seront déposées à partir du 1er septembre 2018). » « Date de publication : juin 2018. » Publ. aussi en format HTML. Comprend des références bibliographiques (p. 14). |
| Publishing information | Ottawa : Santé Canada, 2018. |
| Description | 17 p. |
| ISBN | 9780660255156 |
| Catalogue number |
|
| Departmental catalogue number | 170502 |
| Subject terms | Médicaments--Autorisation de mise sur le marché Médicaments--Biodisponibilité Médicaments--Équivalence thérapeutique Norme |
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